1、肇庆市食品药品安全“十三五”规划（征求意见稿）肇庆市食品药品监督管理局二一七年九月- 1 -目 录第 1 章 现状与形势3第 1 第 现状3第 2 第 形势 9第二章 总体要求与发展目标11第一节 指导思想11第二节 基本原则11第三节 发展目标 13第三章 食品安全治理水平 13第一节 完善食品安全监管体系 13第二节 加强食品安全全程监管 15第三节 加强食品抽样检验检测 18第四节 加强食品安全风险管理 18第四章 着力提升药品质量安全水平 21第一节 全面加强药品监管 21第二节 全面加强医疗器械监管 24第三节 全面加强化妆品监管 25第五章 筑牢食品药品安全保障体系 25第一节 加
2、强技术支撑体系建设 26第二节 加强安全应急体系建设 26第三节 加强行政审批便民服务 27第四节 加强安全宣传教育 28第六章 保障措施 28第一节 树立科学监管理念，完善监管体系和机制 29第二节 完善安全诚信体系，强化企业主体责任意识 29第三节 加大政府投入力度，提供必要财政保障 30- 2 -第四节 营造良好 舆论环境，构建社会共治格局 30- 3 -食品药品安全是重大的民生问题和公共安全问题，关系到人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步加强对“四品一械”（食品、药品、保健食品、化妆品和医疗器械）的监管工作，不断提高食品药品安全监管水平，保障人民群众的饮食用药安全，促进本市食品药品
3、产业健康发展。按照国家、省、市对食品药品安全工作的总体要求、方针政策，依据肇庆市国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要和广东省食品药品安全“十三五” 规划（20162020 年）,结合肇庆市食品药品监管工作实际情况，特制定本规划。第一章 现状与形势第一节 现状“十二五” 期 间，肇庆 市食品药品监管系 统不断调整和增加监管职能，以加强食品药品安全组织体系、保障体系、法规标准体系、技术支撑体系建设为发展思路，以完善各项内部管理制度入手，以着力提升食品药品安全监管水平和监管效能为工作目标，大力开展食品药品安全专项整治，严厉惩处食品药品行业违法行为，全面规范食品药品生产经营秩序，广泛宣传食品药品安全
4、知识，促进食品药品产业可持续发展。通过有效的工作措施，使全市食品药品安全水平得到明显提升，全市食品药品安全事故发生率保持较低水平，食品药品安全总体上处于安全、有序、可控状态。（1）全面完成监管体制改革。“十二五” 期 间，肇庆 市全面完成食品药 品监管体制改革，肇庆市及辖区九个县（市、区）均设立食品药品监管部门并正式履行- 4 -新职能。其中，新组建区级食品药品监管机构 3 个、区域性检验检测中心 2 个，增设镇级食品药品监督管理所 37 个，增加行政编制和执法编制、事业编制以及巡查人员编制共 357 个，从卫生、工商、质监及其它系统划入人员 69 名，聘请食品药品安全协管员 1578名。市局
5、与公安部门成立了打击食品药品违法犯罪联合执法办公室。经市政府批准，印发了肇庆市食品药品监管系统事权划分实施意见。初步形成了横向到边、纵向到底覆盖全市“市、县、镇、村” 四 级食品 药品安全 监管体系。（二）积极开展市场安全整治。“十二五” 期 间，每年 对“四品一械”生产 企业、医疗机构制剂室、药品批发企业和特殊药品经营企业日常检查覆盖率达 100%，对药品零售企业 GSP 跟踪检查、对保健食品经营企业和医疗机构日常检查覆盖率每年达 30%以上。先后开展食品药品安全“三打两建”、食品安全“ 三打两整治”、农村食品市场“四打击、四规范”、保健食品“ 打四非 ”、中药材和中药饮 片生产经营专项、医
6、疗器械“五整治” 专项 、药品 购销票据管理、化 妆品“四打一规范”、餐饮油烟防控专项等多个专项行动。2011 至 2015 年，在食品药品专项整治中，全市系统立案查处违法案件 5062 宗，涉案金额约 2080万元，罚没款约 1000 万元。全市 200 家餐饮单位实现“明厨亮灶” ；广宁县成功创建为国家级餐饮服务食品安全示范县和省级药品安全示范县；全市创建省级餐饮服务食品安全示范街 1 条、示范单位 17 个、示范食堂 50 个；省级保健食品生产安全示范点 1 个；- 5 -化妆品市场安全治理示范区 3 个。通过不断强化监管力度，积极开展示范引领创建工作，全市食品药品安全形势总体呈现稳中向
7、好。（3）不断提升监管技术支撑。一是食品药品检验检测体系逐步完善。完成市食品药品检验服务中心大楼的建设工作，投入配套合计 920 万元的食品药品检验检测设备，市食品药品检验所于 2015 年 8 月成功实现检验资质扩项，检验资质从 164 项扩到 614 项。扩项后的食品及食品相关产品检测资质多达 487 项，涵盖了乳制品、粮食加工品、食用油及制品、调味品、肉制品、饮料、糕点等食品产品，具备了对食品中非法添加物三聚氰胺、苏丹红、碱性橙染料等社会关注焦点问题的检测能力，基本能够实现对食品生产、流通、餐饮环节的全过程技术监督。二是开展信息化监管。“十二五” 期间，全市国家基本药物生产企业、药品批发
8、企业和镇级以上药品零售企业基本实现电子监管；完成广东省婴幼儿配方乳粉追溯系统建设工作，全市婴幼儿乳粉经营户已全部加入了追溯平台，并完成电子追溯数据上报工作，加入率和上报率均达到 100%；化妆品通过数据库和国产非特殊用途化妆品备案服务平台实时网上查询产品合法性。（4）积极拓展合作联动机制。一 是 强 化 食 品 药 品 监 管 区 域 合 作 机 制 。 先后签订广佛肇食品药品安全监管合作框架协议以及广佛肇药品稽查联合工作协议广西梧州市与广东肇庆市食品药品监督稽查合作协议- 6 -湘粤桂三省（区）五市稽查协作协议，每年定期召开联席工作会议，建立联络员沟通机制、大案要案联合查处机制、专项整治联动
9、机制、食品药品质量安全突发事件区域应急联动协作机制，加大对跨区域流窜违法行为的联合整治力度。二是逐步完善食品安全协调联动机制。修订印发市食品安全委员会议事规则和工作制度，重新调整市食品安全委员会组成人员名单增加市粮食局为成员单位，制定肇庆市食品药品监督管理局食品药品安全事件应急预案，建立肇庆市纠正食品药品安全方面损害群众利益行为专项行动和食品安全“三打两整治” 工作联 席会议制度等，组织开展了全市食品安全宣传周活动，食品安全综合协调机制有效运作。（5）大力营造社会共治格局。一是宣传有效覆盖各类宣传媒体。在肇庆电视台的公共频道及综合频道黄金时段、牌坊和东门广场的电子屏上滚动播放食品药品科普和形象
10、宣传片；在城区主要路段公交站牌投放“安全用药月” 和食品药品监管形象宣 传画，在城区公交汽车内播放化妆品安全常识；在西江日报开辟食品药品安全常识科普宣传专栏；开通“ 肇庆 市食品药 品监督管理局” 政务 微博；在市局门户网站开辟“ 食品 药 品安全信息公开 ”专栏，设置了 质量信息、专项整治、信用信息、注销撤销、违法广告、召回信息、安全事件、安全消费、查处信息、“ 黑名单” 等 栏目，方便公众随 时查阅食品药品抽检和查处信息；定期召开新闻发布会，正面应对公众关注的各类食品药品事件，较好地维护了公众知情权和政府公信力。二是法制宣传- 7 -和教育持续开展。积极开展“食品安全周”“安全用药月”“3
11、15 消费者权益保护日”等品牌宣 传活动，先后发放各类食品药品安全材料近 20 万份；举办各类食品药品宣传（含媒体宣传）活动近 50 场次，参加人员 20 万人次，印发宣传资料和张贴海报约 32 万份，培训企业食品药品“四品一械 ”从业人员和食品安全 员约 25000 人，大力宣传新修订的食品安全法药品管理法和广东省食品生产小作坊和食品摊贩管理条例等法律法规。三是充分发挥社会各界参与监管的作用。不断拓宽社会监督渠道，设立了食品药品投诉举报中心，全市均已通过 12331 系统实现市、县两级食品药品投诉举报件的交办工作，形成了市局一级分拨、基层查办反馈的快速反应机制。2014 年一 2015 年共
12、受理投诉举报 1277 宗，办结率为 100%；做到每宗投诉有登记、有答复、有回访。（6）强化建设提升系统形象。“十二五” 期 间，全市食品 药品监管系统 不断优化自我约束机制，致力于打造能力素质过硬、作风清正廉洁、善于应对复杂局面、勇于攻坚破难的干部队伍。一是建立完善自我监督机制。在机构改革制定“ 三定” 方案 时，对科室的设置，按照决策、 执行和监督分开的原则，专门增设了执法监督科，对各科室在日常行政执法过程中，实行事中、事后监管，针对高风险控制点，制定了环环相扣的廉政风险防控体系，健全完善廉政预警、动态监督等机制，定期不定期地开展督查，对出现苗头性、倾向性问题的人和事及时开展提醒谈话，指
13、出问题，督促整改，真正做到“早防范，早发现，早- 8 -纠正”。二是建立完善权力运行约束机制。从行政许可、行政执法、自由裁量权裁定、案件审核等几个关键环节入手，相继制定完善有关工作制度，严格按规定办事，主动接受监督，专门制定了“四品一械”行政 处罚自由裁量 权的规定，以此约束行政执法人员的行政处罚权力；在稽查行政处罚案件审批程序上，做到办案与处罚分开，每宗案件需经过执法监督科审查后报局领导审批，罚没款超过 1 万元的上局案审委讨论审批；对于食品药品的所有案件还进行实时录入，接受市检察院和市纪委部门的监督。同时将行政处罚案件信息和违法违规企业“黑名单” 及时在市局网站公布。三是全面实行“阳光许可
14、”。全局的行政审批事项率先全部纳入到市政府的网上办事大厅，严格准入标准，严格进入程序，严格现场检查，做到现场检查有记录、有意见、有结果，对整改意见有跟进，许可事项有建档，全程接受市监察局在线监督，至今无因行政许可不作为或乱作为被法院或上级部门撤销或纠正的现象，市局行政办事窗口连续十年被评为先进办事窗口。“十二五” 期间，干部队伍和食品药品“两个安全 ”得到有效保障，在民主 评议政风行风活动中，市、县两级食品药品监管部门全部以“满意” 的成绩通过各级政府组织的行风评议。第二节 形势“十三五” 时 期是我国全面建成小康社会的决胜阶段，我市食品药品相关产业保持较快发展势头，对全市经济发展的重要性越-
15、 9 -发凸显，人民群众对食品药品安全需求不断提高。我市的食品药品监管工作面临着新的机遇和挑战。（一）机遇方面。一是政治保障方面，食品药品安全工作已上升至国家战略高度。从党中央、国务院到省委、省政府，都将食品安全工作纳入各级党委政府必须抓好的重大政治任务，把食品药品安全工作与全面建成小康社会、推进供给侧结构性改革等国家重大决策紧密相连，为食品药品监管工作提供了强大的政治保障。二是法律保障方面，食品药品监管工作有了系统法制和标准保障。中华人民共和国食品安全法中华人民共和国药品管理法广东省食品安全条例广东省食品生产加工小作坊和食品摊贩管理条例医疗器械监督管理条例等一系列配套的法律法规和规章文件的出台与实施，为食品药品监管工作提供了有力的法律保障。三是经济发展方面，肇庆的经济发展将助推本土食品药品形势安全向好。“十三五”期间，肇庆市提出了“ 东融西联，产业强市，实干兴肇”的战略，紧紧围绕建设珠三角链接大西南枢纽门户城市的总目标，全力开启肇庆经济发展新格局。在“十三五”规划中，肇庆市的食品药品产业必将发展迅速，政府对监管工作的人、财、物等方面的投入必将加大，食品药品安全形势必将更好。四是技术支撑方面，信息技术的广泛应用大大提高了监管效率。信息技术的快速发展和广泛应用，让食品药品监管在信息化的路上迈出
