1、 化学药 生物等效性（ BE） 试验备案 填报说明 2016 年 11 月 3 日 填报须知 化学药 生物等效性（ BE） 试验备案信息平台主要面向新申报的化学药。 按照国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（ 2015 年第 257号）中的规定 ，对符合备案情形的 化学药，应当进行 生物等效性（ BE） 试验备案 。 本填报说明仅针对化学药生物等效性（ BE） 试验 备案的操作步骤， 仿制药一致性评价 试验 备案 操作步骤 请参见 仿制药一致性评价试验 备案 填报说明 。目录 1 用户注册 . 1 2 用户登录 . 3 3 新建备案 . 4 3.1 承诺书 . 5
2、 3.2 伦理委员会批件 . 5 3.3 备案信息申请表 . 6 3.3.1 基本信息 . 6 3.3.2 申请人信息 . 7 3.3.3 参比制剂信息 . 8 3.3.4 生物等效性试验信息 . 8 3.4 备案信息表及相关附件 . 9 3.5 生成备案号 . 10 4 中止备案 . 10 5 撤销备案 . 11 1 1 用户注册 打开网址 http:/ 后，如果 用户未注册账号，首先在申请人之窗 进行用户注册，操作如下图： 图 1.1 用户注册 点击 进入注册页面 2 图 1.2 注册信息填写 在上图 1.2 中填写用户信息后，点击立即注册。 3 2 用户登录 企业 用户 须使用 药审中心
3、的 申请人之窗 账户需要进行登录。登录方式有两种 ：账号密码登 录 和 UKEY 证书 登 录。如下图：图 2.1 普通登录 图 2.2 证书登陆 登录 成功之后进入 个人 首页， 此页面 包含两部分：用户信息、功能模块。根据药品 备案需求选择不同 的备份 入口 。本 文档主要介绍 化学药生物等效性4 （ BE） 试验备案 （ 面向 新申报的化学药 ） 的操作步骤。图 2.3 个人 首页 3 新建备案 备案前期准备 ：在网站 首页 或者 备案信息列表 页面 下载 备案信息表 模板， 按模板 要求 填写 ， 并了解 需要准备 的相关材料附件 。模板 须 启用宏功能，具体操作见 2007 启用宏步
4、骤 、 2010 启用宏步骤 文档 。 整个 备案流程 分为 签署 承诺书 、 上传 伦理批件 、 填写备案 申请表 信息 、 上传备案信息表及相关附件 、 生成备案号 。 平台登录成功后进入备案 记录 列表 ，如下图： 图 3.1 备案 记录列表 点击“新建备案”按钮进入备案流程。 5 3.1 承诺书 首先 需要签署承诺书，如下图： 图 3.2 承诺书 查看相应的承诺书条 款，清楚了解以上要求后，在同意签署以上承诺的地方选择“是”， 点击下一步进入 上传 伦理委员会批件 页面。 3.2 伦理委员会 批件 图 3.3 上传 伦理 委员会 批件 6 填写伦理委员会批件号，并上传批件的 PDF 文
5、件， 上传 批件时 请 附 出席 会议的委员名单 、专业情况及 个人签名 。 上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页面。 此时 备案 记录 已经生成， 备案状态 为 “ 待提交 申请表 ” （ 若用户进入备案申请表后 未填写 即 退出备案流程 ， 将可在备案 记录 列表重新 进去 ） 。 3.3 备案 信息 申请表 备案申请表共分为四部分，包括基本信息、申请人 信息 、 参比制剂信息 和 生物等效性试验 信息 。 3.3.1 基本信息 图 3.4 备案申请表 -基本 信息 主要填写药品通用名称（一旦填写不可更改）、药品英文名称以及规格，如果有多 种规格可点击加号进行增加。 注意 ： 相同企业的相同产品（包括不同规格）应使用同一个备案号 ，不可 重复备案 。 7 3.3.2 申请人 信息 图 3.5 备案申请表 -申请人 信息 主要填写企业名称、企业地址、联系人、联系电话、研究资料保存地址、批号、生产日期、理论批量、实际批量以及生物等效性样品生产地址等信息。 注意 ： 企业名称系统 自动填写且不可修改 ， 研究资料保存地址和 生物等效性样品生产地址 的 省市县 /区 部分 需要选择 下拉提示 的 地市 信息 ， 否则无法提交。如 图 ： 图 3.6 生物等效性样品生产地址最后一项 须填写药品的具体生产 厂房 、车间 、生产线 等信息 。
