1、第一类医疗器械生产备案服务指南一、适用范围广安市第一类医疗器械生产备案及备案凭证的变更、补发、取消和委托的申请受理。二、 法定依据（一） 、 医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号）第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。（二） 、 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（2014年第25号） 。三、申请条件(一)、持有效第一类医疗器械生产企业登记表的生产企业；(二)、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；(三)、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专
2、职检验人员以及检验设备；(四)、有保证医疗器械质量的管理制度； (五)、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；(六)、产品研制、生产工艺文件规定的要求。四、申请材料（一）生产备案报送材料目录(首次)：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1申报材料封面、目录及申报材料审查表原件 1 份含序号、材料名称、页码。见格式文本12申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印第一类医疗器械生产备案表, 并点击提交按钮 原件 1 份（申请表不得手写）填写一式三份,见格式文本 23所生产产品的医疗器械备案凭证复印件复印件 1 份4 经备案的产品技
3、术要求复印件 复印件 1 份5 营业执照复印件 复印件 1 份6法定代表人、企业负责人,生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件复印件各 1 份7生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表原件 1 份8 生产场地的证明文件复印件 复印件 1 份有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件9 主要生产设备和检验设备目录 原件 1 份10 质量手册和程序文件 原件 1 份11 工艺流程图 原件 1 份12 其他证明材料 原件或复印件 1 份13经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见示范文本 714 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8（二
4、）生产备案报送材料目录(变更)：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1第一类医疗器械生产备案变更表原件 1 份国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 32 营业执照副本复印件 复印件 1 份3 第一类医疗器械生产备案凭证原件 原件 1 份4变更证明文件：只需对照生产备案资料提交变更后事项所对应资料；增加生产产品的，还需提供所增加生产产品的医疗器械备案凭证；减少生产产品的，只需在变更表中写明即可。受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时，还应当提交以下资料：（1）委托方和受托方营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件；（2）受托方第一类医疗器械生产备案凭证原件；（3
5、）委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；（4）委托生产合同复印件；（5）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（6）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（7）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。原件或复印件 1 份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见格式文本 76 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8（三）生产备案报送材料目录(补发)：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1第一类医疗器械生
6、产备案凭证补发表原件 1 份国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 42 营业执照副本复印件 复印件 1 份3在广安日报上登载遗失声明的媒体原件；登报一个月后到窗口办理；原件 1 份4其他证明材料（如有遗失的第一类医疗器械生产备案凭证复印件，请提供）原件或复印件 1 份5经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见格式文本 76 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8（四）生产备案报送材料目录(取消)：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1 第一类医疗器械生产备案取消表 原件 1 份国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 52 第一类医疗器械生产备案凭
7、证原件 复印件 1 份3经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见格式文本 74 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8（五）生产备案报送材料目录(委托)：序号申请材料名称 申请材料要求 备注1 第一类医疗器械委托生产备案表 原件 1 份国家食品药品监督管理总局网站（http:/ 62委托方、受托方营业执照复印件（核对原件）复印件各 1 份3委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件（核对原件），属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的原件或复印件各 1 份境内医疗器械的，不需提供此项资料，但应当提交创新医疗器械特别审批证明资料4受托方第一类医疗器械生产备案凭证复
8、印件（核对原件）复印件 1 份委托生产合同复印件5经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书原件 1 份 见格式文本 76 出具申请材料真实性保证书 原件 1 份 见格式文本 8(六)、申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用 A4 纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序(一) 申请申请人持申报材料向市政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口提出申请。申请人应当对其申请材料全部内容
9、的真实性负责。（二）受理、审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，当场受理并作出处理；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退回并一次性说明补正全部内容。（三）审核审批市政务服务中心食品药品监督管理局窗口根据审查结果再审核。对符合规定条件的，作出同意许可的决定，并颁发第一类医疗器械生产备案凭证 ；对不符合规定条件的，出具不予许可的决定书并说明理由。（四）制证、发证市政务服务中心食品药品监督管理局窗口制作决定文件；申请人凭个人有效身份证明（有效的身份证、临时居住证、户口簿等）领取办理结果。六、办理时限当场办结七、收
10、费依据、收费标准不收费八、审批决定证件第一类医疗器械生产备案凭证 九、数量限制无十、联系方式联系电话：广安市政务服务中心“一窗受理”窗口电话:0826-2228567广安市政务服务中心政务大厅食品药品监管局窗口电话：（0826）2395877网 址：广安市政务服务中心：广安市食品药品监管局：投诉电话：四川省行政效能投诉电话：02896960广安市政务服务中心：0826-2336288 广安市食品药品监管局：0826-2394166十一、注意事项(一)、请先到工商行政管理部门办理营业执照，申请表填写内容要与营业执照上核的内容一致；(二)、按办事指南网址先在网上申请。附件:格式文本格式文本 1第一类医疗器械生产备案申报材料审查表申报企业名称：资料名称 份数 页数 审查意见1、第一类医疗器械生产备案申请表。2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件3、经备案的产品技术要求复印件4、营业执照复印件5、法定代表人、企业负责人,生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表7、生产场地的证明文件复印件8、主要生产设备和检验设备目录9、质量手册和程序文件10、工艺流程图11、其他证明材料12、经办人为非法定代表人或负责人，需提交授权委托书 ；13、出具申请材料真实性保证书 。
