1、 目 录（内部资料 仅供学习）一、政策信息摘要 .1（一）新发布的医疗器械监管政策 .1（二）新发布的医疗器械标准情况 .2二、注册与检验 .8（一）医疗器械注册检验情况 .8（二）医疗器械监督检验情况 .9（三）部分其他检测机构检验情况 .9三、稽查执法 .10（一）投诉举报情况 .10（二）查处违法医疗器械情况 .11四、认证检查 .11（一）医疗器械生产质量管理规范现场检查情况 .11（二）虚假注册申报行为整治核查 .12五、风险监测 .14（一）医疗器械不良事件监测报告情况 .14（二）可疑医疗器械不良事件调查处理情况 .14（三）国家局发布的召回信息 .15（四）美国 FDA 医疗器
2、械一级召回信息 .191一、政策信息摘要（一）新发布的医疗器械监管政策2014 年 5 月 23 日，国家食品药品监督管理总局发布了关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第 23 号）， 医疗器械监督管理条例已经 2014 年 2 月 12 日国务院第 39 次常务会议修订通过，自 2014 年 6 月 1 日起施行。新条例具体贯彻实施的有关事项如下：1、关于产品注册管理在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014 年 6 月 1 日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为 5 年。2、关于生产经营管理在国家食品药品监督管理总局新规
3、章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。3、关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在 2014 年 6 月 1 日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在 2014 年 6 月 1 日以后的，适用新修订的医疗器械监2督管理条例。（二）新发布的医疗器械标准情况1、强制性行业标准（共 31 项）序号 标准名称1 YY0006-2013金属双翼阴道扩张器2 YY0045-2013普通产床3 YY0091-2013子宫颈扩张器
4、4 YY0092-2013子宫颈活体取样钳5 YY0109-2013医用超声雾化器6 YY0154-2013压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀7 YY0336-2013一次性使用无菌阴道扩张器8 YY0570-2013医用电气设备第 2部分：手术台安全专用要求9 YY0571-2013医用电气设备第 2部分：医院电动床安全专用要求10 YY0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第 4部分人工复苏器11 YY0635.1-2013吸入式麻醉系统第 1部分：麻醉呼吸系统12 YY0637-2013医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求13 YY0875-2013直线型吻合器及组
5、件14 YY0876-2013直线型切割吻合器及组件15 YY0877-2013荷包缝合针16 YY0881-2013一次性使用植入式给药装置专用针17 YY0885-2013医用电气设备第 2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求18 YY0893-2013医用气体混合器独立气体混合器19 YY0896-2013医用电气设备第 2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求20 YY0897-2013耳鼻喉射频消融设备21 YY0898-2013毫米波治疗设备22 YY0899-2013医用微波设备附件的通用要求23 YY0900-2013减重步行训练台24 YY0901-2013紫外治疗设备2
6、5 YY0902-2013接触式远红外理疗设备26 YY0903-2013脑电生物反馈仪27 YY0904-2013电池供电骨组织手术设备28 YY0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制29 YY1023-2013子宫颈钳30 YY1024-2013输卵管提取钩31 YY1139-2013心电诊断设备32、推荐性行业标准（第一部分，共 73 项）序号 标准名称1 YY/T0073-2013泪囊牵开器2 YY/T0077-2013喉钳通用技术条件3 YY/T0093-2013医用诊断 X射线影像增强器4 YY/T0094-2013医用诊断 X射线透
7、视荧光屏5 YY/T0095-2013钨酸钙中速医用增感屏6 YY/T0157-2013压力蒸汽设备用弹簧式放气阀7 YY/T0158-2013压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈8 YY/T0180-2013眼睑拉钩9 YY/T0181-2013输卵管提取板10 YY/T0182-2013宫内节育器取出钩11 YY/T0183-2013宫内节育器放置叉12 YY/T0296-2013一次性使用注射针识别色标13 YY/T0567.1-2013医疗保健产品的无菌加工第 1部分：通用要求14 YY/T0608-2013医用 X射线影像增强器电视系统通用技术条件15 YY/T0865.3-2013超声水听器
8、第 3部分：40MHz 以下超声场用水听器的特性16 YY/T0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构17 YY/T0870.1-2013医疗器械遗传毒性试验第 1部分：细菌回复突变试验18 YY/T0870.2-2013医疗器械遗传毒性试验第 2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验19 YY/T0870.3-2013医疗器械遗传毒性试验第 3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验20 YY/T0871-2013眼科光学接触镜多患者试戴接触镜的卫生处理21 YY/T0872-2013输尿管支架试验方法22 YY/T0873.1-2013牙科旋转器械的数字编码系统第
9、1部分：一般特征23 YY/T0874-2013牙科学旋转器械试验方法24 YY/T0878.1-2013医疗器械补体激活试验第 1部分血清全补体激活25 YY/T0879.1-2013医疗器械致敏反应试验第 1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法26 YY/T0880-2013一次性使用乳腺定位丝及其导引针27 YY/T0882-2013麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性28 YY/T0883-2013蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统29 YY/T0884-2013适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价30 YY/T0886-2013一次性使用宫内节育器放置器通用要求31 Y
10、Y/T0887-2013放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法32 YY/T0888-2013放射治疗设备中 X射线图像引导装置的成像剂量33 YY/T0889-2013调强放射治疗计划系统性能和试验方法4序号 标准名称34 YY/T0890-2013放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法35 YY/T0891-2013血管造影高压注射装置专用技术条件36 YY/T0892-2013医用诊断 X射线管组件泄漏辐射测试方法37 YY/T0894-2013医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器38 YY/T0895-2013放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测
11、试39 YY/T0905.2-2013牙科学场地设备第 2部分：压缩机系统40 YY/T0906-2013B 型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头41 YY/T0907-2013医用无针注射器要求与试验方法42 YY/T0908-2013一次性使用注射用过滤器43 YY/T0909-2013一次性使用低阻力注射器44 YY/T0910.1-2013医用电气设备医用影像显示系统第 1部分：评价方法45 YY/T0969-2013一次性使用医用口罩46 YY/T1014-2013牙探针47 YY/T1142-2013医用超声设备与探头频率特性的测试方法48 YY/T1196-2013氯测定试剂盒
12、（酶法）49 YY/T1197-2013丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC 法）50 YY/T1198-2013天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(IFCC 法）51 YY/T1199-2013甘油三酯测定试剂盒（酶法）52 YY/T1200-2013葡萄糖测定试剂盒(酶法）53 YY/T1201-2013尿素测定试剂盒(酶偶联监测法）54 YY/T1202-2013钾测定试剂盒(酶法）55 YY/T1203-2013钠测定试剂盒(酶法）56 YY/T1204-2013总胆汁酸测定试剂盒(酶循环法）57 YY/T1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）58 YY/T1206
13、-2013总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法）59 YY/T1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法)60 YY/T1208-2013硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基61 YY/T1209-2013BCYE 琼脂培养基62 YY/T1210-2013麦康凯山梨醇琼脂培养基63 YY/T1211-2013甘露醇高盐琼脂培养基64 YY/T1212-2013庆大霉素琼脂基础培养基65 YY/T1213-2013促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒66 YY/T1214-2013人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒67 YY/T1215-2013丙型肝炎病毒（HCV
14、)抗体检测试剂盒（胶体金法）68 YY/T1216-2013甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒69 YY/T1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒70 YY/T1218-2013促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒71 YY/T1219-2013胰酪胨大豆肉汤培养基72 YY/T1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒）(胶体金法）73 YY/T1221-2013心肌肌钙蛋白 1诊断试剂(盒）(胶体金法）53、推荐性行业标准（第二部分，共 120 项）序号 标准名称1 YY/T 0090-2014子宫刮匙2 YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件
15、 第 1部分：通用要求3 YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 2部分：金属脊柱螺钉4 YY/T 0119.3-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 3部分：金属脊柱板5 YY/T 0119.4-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 4部分：金属脊柱棒6 YY/T 0119.5-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第 5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法7 YY/T 0127.3-2014口腔医疗器械生物学评价 第 3部分：根管内应用试验8 YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第 5部分：吸入毒性试验9 YY/T
16、0127.11-2014口腔医疗器械生物学评价 第 11部分：盖髓试验10 YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第 17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验11 YY/T 0172-2014子宫探针12 YY/T 0184-2014输精管结扎用钳13 YY/T 0313-2014医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求14 YY/T 0345.2-2014外科植入物 金属骨针 第 2部分：斯氏针 尺寸15 YY/T 0345.3-2014外科植入物 金属骨针 第 3部分：克氏针16 YY/T 0456.1-2014血液分析仪用试剂 第 1部分 清洗液17 YY/T
17、0456.2-2014血液分析仪用试剂 第 2部分 溶血剂18 YY/T 0456.3-2014血液分析仪用试剂 第 3部分 稀释剂19 YY/T 0456.4-2014血液分析仪用试剂 第 4部分 有核红细胞检测试剂20 YY/T 0456.5-2014血液分析仪用试剂 第 5部分 网织红细胞检测试剂21 YY/T 0458-2014超声多普勒仿血流体模的技术要求22 YY/T 0501-2014尿液分析质控物23 YY/T 0506.7-2014病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第 7部分：洁净度-微生物试验方法24 YY/T 0606.14-2014组织工程医疗产品 第 14
18、部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法ELISA 法25 YY/T 0606.15-2014组织工程医疗产品 第 15部分 评价基质及支架免疫反应的实验方法淋巴细胞增殖试验26 YY/T 0606.20-2014组织工程医疗产品 第 20部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验27 YY/T 0606.25-2014组织工程医疗产品 第 25部分 动物源性生物材料 DNA残留量测定法：荧光染色法28 YY/T 0642-2014超声声场特性 确定医用诊断超声热场和机械指数的试验方法29 YY/T 0663.1-2014心血管植入物 血管内装置 第 1部分：血管内假体30 YY/T
19、0681.11-2014无菌医疗器械包装试验方法 第 11部分：目力检测医用包装密封完整性31 YY/T 0681.12-2014无菌医疗器械包装试验方法 第 12部分：软性屏障膜抗揉搓性6序号 标准名称32 YY/T 0681.13-2014无菌医疗器械包装试验方法 第 13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性33 YY/T 0805.2-2014牙科学 金刚石旋转器械 第 2部分：切盘34 YY/T 0809.10-2014外科植入物 半髋和全髋关节假体 第 10部分：组合式股骨头抗静载力测定35 YY/T 0870.4-2014医疗器械遗传毒性试验 第 4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验
20、36 YY/T 0870.5-2014医疗器械遗传毒性试验 第 5部分 哺乳动物骨髓染色体畸变试验37 YY/T 0873.2-2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第 2部分：形状38 YY/T 0873.3-2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第 3部分：车针和刃具的特征39 YY/T 0873.4-2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第 4部分：金刚石器械的特征40 YY/T 0873.5-2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第 5部分：牙根管器械的特征41 YY/T 0873.7-2014牙科 旋转器械的数字编码系统 第 7部分：心轴和专用器械的特征42 YY/T 0911-20
21、14牙科学 聚合物基代型材料43 YY/T 0916.1-2014医用液体和气体用小孔径连接件 第 1部分：通用要求44 YY/T 0917-2014神经外科植入物 可塑型预制颅骨板45 YY/T 0918-2014药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法46 YY/T 0919-2014无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求47 YY/T 0920-2014无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求48 YY/T 0922-2014医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥49 YY/T 0923-2014液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法50 YY/T 0924.1
22、-2014外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第 1部分：分类、定义和尺寸标注51 YY/T 0924.2-2014外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第 2部分：金属、陶瓷和塑料关节面52 YY/T 0925-2014会阴剪53 YY/T 0926-2014医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析54 YY/T 0927-2014聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南55 YY/T 0928-2014神经外科植入物 预制颅骨板56 YY/T 0929.1-2014输液用除菌级过滤器 第 1部分：药液过滤器完整性试
23、验57 YY/T 0930-2014医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷58 YY/T 0931-2014医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置59 YY/T 0932-2014医用照明光源 医用额戴式照明灯7序号 标准名称60 YY/T 0933-2014医用普通摄影数字化 X射线影像探测器61 YY/T 0934-2014医用动态数字化 X射线影像探测器62 YY/T 0935-2014CT 造影注射装置专用技术条件63 YY/T 0936-2014泌尿 X射线机专用技术条件64 YY/T 0937-2014超声仿组织体模的技术要求65 YY/T 0938-2014B 型超声诊断设备核查指南66
24、YY/T 0939-2014超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法67 YY/T 0940-2014医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳68 YY/T 0941-2014医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳69 YY/T 0942-2014眼科光学 人工晶状体植入系统70 YY/T 0943-2014医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳71 YY/T 0944-2014医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳72 YY/T 0946-2014心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF1 连接器组件 尺寸和试验要求73 YY/T 0947-2014心肺转流系统术语74 YY/T 0955-2014医用内窥镜 内窥镜手术设
25、备 刨削器75 YY/T 0956-2014外科植入物 矫形用 U型钉 通用要求76 YY/T 0957.1-2014矫形工具 拧动接头 第 1部分：内六角螺钉用扳手77 YY/T 0957.2-2014矫形工具 拧动接头 第 2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀78 YY/T 0958.1-2014矫形用钻类器械 第 1部分 钻头、丝锥和沉头铣刀79 YY/T 0959-2014脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法80 YY/T 0960-2014脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法81 YY/T 0961-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性
26、能评价方法82 YY/T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶83 YY/T 0963-2014关节置换植入物 肩关节假体84 YY/T 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料85 YY/T 0965-2014无源外科植入物 人工韧带专用要求86 YY/T 0966-2014外科植入物 金属材料 纯钽87 YY/T 0968.1-2014医用光辐射防护镜的评价方法 第 1部分：光辐射危害降低程度88 YY/T 0968.2-2014医用光辐射防护镜 评价方法 第 2部分：视明和色觉89 YY/T 1011-2014牙科 旋转器械-公称直径和标号90 YY/T 1025-
27、2014流产吸引管91 YY/T 1222-2014总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒92 YY/T 1223-2014总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒93 YY/T 1224-2014膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法）94 YY/T 1225-2014肺炎支原体抗体检测试剂盒95 YY/T 1226-2014人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）8序号 标准名称96 YY/T 1227-2014临床化学体外诊断试剂（盒）命名97 YY/T 1228-2014白蛋白测定试剂（盒）98 YY/T 1229-2014钙测定试剂（盒）99 YY/T 1230-2014胱
28、抑素 C测定试剂（盒）100 YY/T 1231-2014肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法）101 YY/T 1232-2014-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA 底物法）102 YY/T 1233-2014心肌肌钙蛋白-测定试剂（盒）(化学发光免疫分析法)103 YY/T 1234-2014碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP 底物-AMP 缓冲液法）104 YY/T 1235-2014风疹病毒 IgG/IgM抗体检测试剂（盒）105 YY/T 1236-2014巨细胞病毒 IgG/IgM抗体检测试剂（盒）106 YY/T 1237-2014弓形虫 IgG抗体检测试剂(盒)（酶联免疫法）
29、107 YY/T 1238-2014RhD（IgM)血型定型试剂（单克隆抗体）108 YY/T 1239-2014琼脂平板培养基109 YY/T 1240-2014D-二聚体定量检测试剂（盒）110 YY/T 1241-2014乳酸脱氢酶测定试剂（盒）111 YY/T 1242-2014-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒）112 YY/T 1243-2014肌酸激酶测定试剂（盒）113 YY/T 1244-2014体外诊断试剂用纯化水114 YY/T 1245-2014自动血型分析仪115 YY/T 1246-2014糖化血红蛋白分析仪116 YY/T 1247-2014乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）117 YY/T 1248-2014乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）118 YY/T 1249-2014游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒119 YY/T 1250-2014胰岛素定量标记免疫分析试剂盒120 YY/T 1251-2014红细胞沉降率测定仪二、注册与检验（一）医疗器械注册检验情况截止 2014 年 6 月 30 日，市检验中心共接检注册检验（含标准评价）260 批，目前出具报告 172 个。主要存在以下方面问题：1、医用电气设备外部标记未完整标注标准要求内容且存在易被擦拭、未永久贴牢导致安全信息丢失的风险。
