1、1 临床试验申请审批表 项目名称 试验类型 期 ， 期，期，器械，其他 承担科室 科室联系人 联系电话 申办者 /CRO 申办联系人 联系电话 专家委员会或者专业科室评估： 1. 是否能保证招募足够的受试人群： 是，否 2. 研究者是否具备足够的试验时间： 是，否 3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是，否 4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同 或器械 的在研项目：无， 1 项， 2 项， 2 项以上 5.主要研究者在研科研课题：无， 1 项， 2 项， 3 项， 3 项以上 6.主要研究者： 评估意见：同意，不同意 主要评估者签字： 日期： 年 月 日 机构办公室评估： 1. 临床
2、前研究资料是否齐全：是，否 2. 临床科室承担项目的能力：强，一般，弱 3. 申办者对试验过程质量保证的能力：强，一般，弱 评估意见：同意 项目负责人： 主要研究者： 不同意 机构主任签字： 日期： 年 月 日 2 襄阳市中心医院 医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表 试验项目 名称 中国境内同类产品 有 无 试验目的 试验方案编号、版本号及日期 科室 研究者 项目起止 日期 年 月 日 年 月 日 试验用医疗 器械名称 分类 1.境内类 境内类 进口类 进口类 2.有源 无源 3.植入 非植入 申办者 联系人 电话 申办者地址 邮编 代理人 联系人 电话 代理人地址 CFDA 临床试验批件或
3、医疗器械注册批件 邮编 监查员姓名 电话 科室是否使用过同类医疗器械 是 否 研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项 需提交的文件 1 适用的技术要求 是 否 2 自检合格报告 是 否 3 注册检验合格报告 是 否 4 临床试验方案 是 否 5 研究者手册 是 否 6 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 是 否 3 7 受试者招募文件 是 否 8 研究者资格证明文件 是 否 9 病例报告表文本 是 否 10 临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 是 否 11 申办者及代理人（如有）资质证明文件 是 否 12 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相
4、关要求的声明 是 否 13 申办者保证所提供资料真实性的声明 是 否 14 研究者保证所提供资料真实性的声明 是 否 15 其他与伦理审查相关的材料 是 否 研究者签名： 研究者所在科室意见 ： 负责人签名 : 临床试验机构的医疗器械临床试验 管理部门意见及签章： 签章 年 月 日 审查 意见 1、 伦理委员会审查意见： 同意 作必要的修正后同意 不同意 暂停或者终止已批准的试验 2、年度审查 /定期跟踪审查频率： 12 个月 审批表有效期： 1 年 3、伦理委员会有根据实际进展情况改变持续审查频度的权利。 签章 年 月 日 4 请认真阅读以下说明，以免不合要求而降低工作效率 1、首次提交电子
5、版材料时，邮件标题写清项目名称；在邮件正文中写清项目名称、申办者及联系方式、 CRO 及联系方式、组长单位及联系方式、发件人单位和联系方式、组长单位伦理审查是否通过、试验药物简介、试验组观察周期和干预次数、总共病例数、分中心数量、我院拟分配病例数、拟承接的专业等。 2、请完整填写临床试验申请审批表 （一式三份） 、 伦理审查申请表 ，不得无故缺项 。 3、请按 照 试验立项报送材料列表准备电子版材料 ，材料内容不限于目录中的内容。纸质版 资料需准备 13 份（包括 3 份完整资料和 10 份简 装 资料）。 3 份完整资料中（要求用 50mm黑色两孔文件夹装订）， 1 份完整资料科室 保存 ，
6、另外 2 份完整资料和 10 份简 装 资料（要求两孔文件夹或抽杆文件夹）递交到 药物临床试验 伦理委员会 （暂由机构办代为接收） 。 3 份完整资料 加盖 申办方公章 （ 首页章和骑缝章 ） 。 联系人：王老师 联系 电话： 0710-3514326 地址 ： 湖北省襄阳市荆州街 139 号襄阳市中心医院药剂楼 2 楼 药物临床试验办公室 4、 13 份资料，要求有目录，并用索引纸隔开，文件夹封面顶头贴标签注明简要的药物名称（如 XXXX-伦理资料），如下图照片所示。会后， 2 套完整资料伦理和机构存档， 10 份简 装 资料请领 回 或自行销毁 。 所有电子版资料请发至机构办邮箱 。 5、 递交材料前，请与 药物临床试验 伦理委员会 工作人员 联系 ： 5 联系人：程老师 电话： 0710-3511354 邮箱： 6、请于伦理会前将伦理费（￥ 5000.00）汇至以下账户，并及时将汇款凭证发至机构邮箱。 单位名称：襄阳市中心医院 开户银行：中国工商银行襄阳荆州街支行 银行账号： 1804 0011 2904 4004 092 注：医院仅提供行政事业单位资金往来结算票据 7、机构办收到邮件后就会根据工作流程、相关制度和 SOP 进行受理和审查，并回复邮件。
