附件：四川省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准（2012年新标准）一、申请许可验收标准：条款考评项目及内容项目分类检查结果不合格原因1机构与人员第一条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；规定各机构的职责、权限,明确各机构管理职能，主要负责人对企业经营质量负领导责任。一般项第二条企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。一般项第三条企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、售后服务人员及各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章，熟悉所经营产品的专业知识，熟悉本公司质量管理制度和岗位工作程序。一般项第四条企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级以上专业技术职称。否决项第五条质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员。质量管理负责人应具有医疗器械
