质量管理和质量保证制度.doc

1、 质量管理和质量保证制度 一、范围 为了制订和应用质量标准以及便于国际交流中的相互理解，本国际标准规定了有关质量概念的基本术语，它们适用于所有领域。 二、术语和定义 下列定义中，凡引入字母索引中的术语都用半黑体字印刷，在每个术语的定义中所引用到的其他术语都列出了它们所在编号。 给出编号的术语和定义按以下主题分类： 通用术语 与质量有关的术语 与质量体系有关的术语 与工具和技术有关的术语 1、通用术语 (1)、实体 可以单独描述和考虑的事物。 注：实体可以是，例如： 某项活动或过程； 某个产品； 某个组织、体系或人，或者上述各项的任何组合。 (2)、过程 将输入转化为输出的一组相关的资源和活动。

2、 注：资源可包括人员、资金、设施、设备、技术和方法。 (3)、程序 为完成某项活动所规定的途径。 注 1 许多情况下，程序要形成文件 (如质量体系程序 )。 注 2 已成文的程序，常用“书面程序”或“文件化程序”之类的术语。 注 3 “书面程序”通常包括；某项活动的目的和范围，做什么和谁来做，何时、何地和如何做；要用什么材料、设备和文件；以及如何进行控制和记录。 (4)、产品 活动或过程的结果。 注 1 产品包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。 注 2 产品可以是有形的 (如组件或流程性材料 )或无形的 (如知识或概念 )，或它们的组合。 注 3 产品可以是有意生产的如提供给顾客或无

3、意中形成的 (如污染或有害的影响 )。 (5)、服务 为了满足顾客需要，在供方和 顾客接触之间的活动和供方内部活动所产生的结果。 注 1 接触时，供方或顾客可以由有关人员或设备来代表。 注 2 顾客与供方接触时的活动对于服务提供可能很重要。 注 3 有形产品的提供或使用可构成服务提供的组成部分。 注 4 服务可以与有形产品的制造和提供结合在一起。 (6)、服务提供 为提供服务，供方必须开展的活动。 (7)、组织 具备自身职能和独立经营管理的公司、社团、商行、企事业或公共机构，或其一部分，不论是否是股份制，也不论是公营的或私营 的。 注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2 中对

4、术语“组织”的定义与此定义不同。 (8)、组织结构 某组织为行使其职能按某种格局而安排的职责、权限及其相互关系。 (9)、顾客 供方提供的产品的接受者。 注 1 合同环境中，顾客称之为“需方”。 注 2 顾客可以是诸如最终消费者、使用者、受益者或需方等。 注 3 顾客可能是组织内部的也可能是外部的。 (10)、供方 向顾客提供产品的组织。 注 1 在合同环境中， “供方”可称之为“承包方”。 注 2 “供方”可以是诸如生产厂、销售商、进口商 装配厂或服务组织。 注 3 “供方”可能是组织外部的也可能是内部的。 (11)、需方 合同环境中的顾客。 注：有时将“需方”称之为买卖的第二方。 (12)

5、、承包方 合同环境中的供方。 注 1 有时将“承包方”称为买卖的第一方。 注 2 在法文中，有时将“ titulaire contrat”称之为“ contractant”。 (13)、分承包方 向供方提供产品的组织。 注 1 在英语中，“分承包方”亦可称为“分供方”。 注 2 在法语中，“分承包方”亦可称为“ sous-traitant”或“ sous-commmandier”。 2、与质量有关的术语 (1)、质量 反映实体满足规定和潜在需要能力的特性总和。 注 1 在合同环境或法规环境 (如核安全领域 )下，“需要”是给定的，而在其他环境中“潜在需要”应予标识和确定。 注 2 许多情况下，

6、需要随时间而变化，因而应对质量要求进行定期评审。 注 3 需要通常要转化成有规定指标的特性。需要可以包括如特性、实用性、可信性 (可用性、可靠性、维修性 )、安全性、环境要求、经济性和美学等诸多方面。 注 4 “质量”这个术语既不能从比较意义上作为一个单独术语去表示相对优良程序，也不能在定量意义上用作技术评价。为了表达这些含义，应采用修饰性形容词，例如可以组成下列术语： a)、“相对质量”在优良程度或相对意义上，对实体按有关基准进行排列时使用 (不要与“等级”混淆 )。 b)、“质量水平”用于定量意义上 (如验收抽样时 )，而“质量度量”用于 精确的技术评价。 注 5 总的来说，令人满意的质量

7、成效是通过“质量坏”各阶段的活动来取得的。各个阶段对质量的作用有时是为了强调才单独标明的，例如归因于确定需要的质量，归因于产品设计的质量，归因于符合性质量，归因于全寿命周期产品保障的质量。 注 6 在某些资料中，质量被称之为“适用性”、“适应意图”或“顾客满意”或“符合要求”。按上述定义，这些提法仅表示质量的某些方面。 (2)、等级 对功能用途相同但质量要求不同的实体所作的分类或分级。 注 1 等级反映了预定的或公认的 质量要求上的差异，它强调功能用途和费用之间的关系。 注 2 等级高的实体 (如豪华饭店 )的质量不一定令人满意，反之亦然。 注 3 当等级用数字表示时，最高等级通用 1表示，较

8、低等级依次为 2、 3、 4等；而当等级用符号，例如，用星号表示时，则较低级通常用较少的符号或星数。 (3)、质量要求 对需要的表达，或将它们转化成为某实体特性的一组定量的或定性规定的要求的表达，以使它们实现和检查。 注 1 重要的是，质量要求应能全面地反映顾客规定的或潜在的需要。 注 2 “要求” 这个术语包括市场的、合同的以及一个组织内部的要求，这些要求应在计划的不同阶段加以展示、细化和修改。 注 3 对特性的定量要求包括公称值、额定值、极限偏差和公差。 注 4 质量要求必须用描述功能的词汇表示并且形成文件。 (4)、社会要求 法律、条例、规定、法规、法令中规定的义务及其他方面的考虑。 注

9、 1 “其他方面的考虑”要特别注意包括环境保护、健康安全防护、能源和自然资源的保护。 注 2 规定质量要求时应考虑所有的社会要求。 注 3 社会要求包括管辖权 限和法规性要求。这些要求可以因司法权的不同而变化。 (5)、可信性 是一集合性术语，它用来表示可用性及其影响因素：可靠性、维修性、维修保障性。 注 1 可信性仅用于非定量条款中的一般性描述。 注 2 可信性是质量中与时间有关的一个方面。 注 3 上述可信性定义及注 1来自 IEC50(191)，该标准亦包括有关的术语和定义。 (6)、相容性 为满足有关要求，几个实体在特定条件下能一起使用的能力。 注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/

10、IEC 指南 2 中 对术语“相容性”的定义与此定义不同。 (7)、互换性 一个实体不加改变即可替代另一个实体以满足同样要求的能力。 注 1 根据特定情况应使用限定词如“功能互换性”或“尺寸互换性”。 注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2对术语“互换性”的定义与此定义不同。 (8)、安全性 把伤害 (对人 )或损坏的风险限制在可接受水平内的一种状态。 注 1 安全性是质量的一个方面。 注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/ICE指南 2中对术语“安全 性”的定义与此定义不同。 (9)、合格 满足规定的要求。 注：上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南 2

11、 中对术语“合格”的定义与此定义不同。 (10)、不合格 不满足规定的要求。 注：该定义包括对规定要求来说偏离或缺少一种或多种质量特性(包括可信性或质量体系要素 )。 (11)、缺陷 不满足预期的使用要求或合理的期望，包括有关安全性方面。 注：期望在现实条件下必须是合理的。 (12)、产品责任 用于阐述生产者或其他人由 于产品造成的人身伤害、财产损坏或其他伤害等损失作出赔偿所负责任的通用性术语。 注：由于法规不同，产品责任中关于法律和财务上的规定也各不一样。 (13)、鉴定过程 证实某实体是否能满足规定要求的过程。 注：术语“鉴定”有时也用来表示这个过程。 (14)、鉴定合格 当某实体已被证实

12、具有满足规定要求的能力后而赋予的资格。 (15)、检验 对实体的一种或多种特性进行诸如测量、检查、试验、度量，并将其结果与规定要求进行比较，以确定各项特性是否合格的活动。 注 1 法语中，术语“检验”可以表示在规定的工作任务范围内所进行的“质量监督”活动。 注 2 上述定义适用于质量标准，在 ISO/IEC 指南对术语“检验”下的定义与此定义不同。 (16)、自检某项工作的完成者本人根据规定的规则对该项工作进行的检验。 注：自检的结果可以用作过程控制。 (17)、验证 根据检查和提供的客观证据，对规定的要求已经得到满足的确认。 注 1 在设计和开发中，验证是指对某项活动结果的检查过程，以确定该

13、项活动是否符合规定的要求。 注 2 “验证过的”一词用来表示相应的状态。 (18)、确认 根据检查和提供的客观证据，对满足规定的预期用途的特定要求的认可。 注 1 在设计和开发中，“确认”指对一个产品的检查过程以确定是否符合用户的需要。 注 2 “确认”通常是对最终产品在规定的使用条件下完成的，它对早期阶段可能也是必需的。 注 3 术语“确认过的”一词用来表示相应的状态。 注 4 假如有几种不同的预定用途，可以进行多次确认。 (19)、客观证据 通过观察、测量、试验 或其他方法获得的，证明是真实的、基于事实的信息。 3、与质量体系有关的术语 (1)、质量方针 由组织的最高管理者正式颁布的该组织

14、总的质量宗旨和质量方向。 注：质量方针是总方针的组成部分，由最高管理者批准。 (2)、质量管理 确定质量方针、目标和职责并在质量体质中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的全部活动。 注 1 质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者来引导。质量管理的实施涉及组织的全体成员。 注 2 质 量管理中，必须考虑经济因素。 (3)、质量策划 确定质量和质量体系要素的应用的目标和要求的活动。 注：质量策划包括： a)、产品策划：对质量特性进行识别、分类和分级，并且建立目标、质量要求和约束。 b)、管理和作业策划：为实施质量体系准备，包括组织工作和进度安排。 c)、编制质量计划，并对质量改进加以预测。 (4)、质量控制 为达到质量要求而采取的作业技术和活动。 注 1 质量控制包括作业技术和活动，其目的在于对过程进行监视并消除质量环 各阶段所导致不满意结果的原因，以取得经济效益。