性能分析指导原则.doc

体外诊断试剂分性能评估系列指导原则（征求意见稿）目 录体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）1第一部分编制说明3第二部分检测限（征求意见稿）5第三部分线性范围（征求意见稿）7第四部分可报告范围（征求意见稿）18第五部分准确度（回收实验）（征求意见稿）21第六部分准确度（方法学比对）（征求意见稿）23第七部分精密度（征求意见稿）26第八部分干扰实验（征求意见稿）33第九部分稳定性（征求意见稿）39第十部分参考值（参考区间）（征求意见稿）44附件1：第一部分编制说明 体外诊断试剂注册管理办法（试行）颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发