GMP综合知识参考题（答案）一、填空题（每空2分，此题占试卷内容30分）：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之处就在于药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全。2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果，相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世，具有划时代的意义。但另一方面，药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价。3.“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。4. 1967年，世界卫生组织（WHO）在出版的国际药典附录中将GMP收载其中。1969年第22届世界卫生大会上，WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度。5. 国家药品监督管理局颁发的药品生产质量管理规范（1998年修订）共分十四章、八十八条，自1999年8月1日起施行。这就是我们目前所实施的GMP版本。6. 在我国过去某些制药企业里，往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验，或者是把质量管理看成是生产的一个部分，这些都是
