附件一生物制品GMP附录（征求意见稿） 生物制品是应用传统的或以基因工程（Genetic Engineering）、细胞工程（Cell Engineering）、蛋白质工程（Protein Engineering）、发酵工程（fermentation Engineering）等生物技术获得的微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，并用于疾病预防、治疗和诊断的药品。人用生物制品包括细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。生物制品是药品的一大类别，但生物制品的起始材料都具有生物活性，其制备过程是无菌操作的生物学过程，并以生物学技术和分析技术来控制其原材料、中间品及成品的质量。因此, 应根据生物制品生产和质量管理的固有特性，对生物制品的特殊要求进行规定。基于生物制品的特点，WHO、欧洲共同体和美国等国家和国际性组织，在制定药品生产质量管
