新版GSP认证常见问题及采取措施(一)质量管理体系1、容易出现问题的地方:药品经营的内、外部环境发生了变化,如国家相应法律、法规的变化(外部环境变化),企业内部组织机构变化(内部变化),相应的管理制度没有及时修改、补充和完善。如上一年广东省新检查条款培训后,好些企业都没有及时进行修订(*00801)采取措施:应及时开展内审,分析内审情况及制定改进措施,并建档。2、容易出现问题的地方:内审的检查内容不完整,GSP内审后没有整改、追踪、完结的有效文件,未能建立符合逻辑、能相互佐证、相互关联的内审文件。(*00801)采取措施:对照现场检查项目逐一进行评审,根据评审结果制定整改计划及落实整改。内审文件实现高度统一,保存相关佐证材料。3、容易出现问题的地方:财务部相关人员未参与质量管理。(01201)采取措施:全员参与质量管理培训,财务部负责发票、收支管理等职责。(二)组织机构与质量管理职责1、容易出现问题的地方:未根据企业经营情况设立相适应的组织机构,如年营业额超5000万的企业未设立验收组、养护组,质管部经理与质管员兼职。(01301)采