GSP检查评定标准.doc

药品批发企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范2000.7.1及药品经营质量规范实施细则，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加*）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷 010% 通过GSP认证010-30% 限期3个月内政改后追踪检查210%210% 不通过GSP认证20 30% 药品批发企业GSP认证现场检查项目条款 检查内容 * 0401 企业应按照依法批