1.问：药品生产所用物料应当符合相应的质量标准，那么，企业是否可以建立项目少于法定标准的内控标准进行每批物料的全项检查？答：药品生产质量管理规范（2010年修订）第102条规定：药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。第164条还规定：物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要求进行全项检验的，应进行全项检验。除此之外，企业应根据物料对产品质量的影响程度，建立企业内控质量标准，其检验项目可能少于或多于法定标准，但质量标准整体不能低于法定标准。并且，无论如何，企业应该具备物料的质量控制能力。但这并不意味着企业一定要购买所有所需的仪器设备并培养专业的技术人员，可以在现有法规允许的范围内寻找外部的合同检验能力。对于原料药生产所用的物料，有一些特殊性：（1）药品生产质量管理规范（2010年修订）附录2原料药第15条规定：应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商检验报告可以用来替代其它项目的测试。（2）应当
