附件2计算机化系统（征求意见稿）第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统，它由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。第二章 原 则第二条 用计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证的范围和数据完整性控制的程度。第四条 企业应当注重计算机化系统供应商的管理，制定相应的操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当能够提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。第三章 人 员第五条 计算机化系统的“生命周期”中所涉及的各种活动，如验证、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。在职责中涉及使用和管理计算机化系统的人员，应当接受相应的使用和管理培训。确保有适当的
