GMP讲座（第七讲）讲解人： 日期：1. 题目：化验室控制1.1. 概述1.1.0. 独立的质管部应有其自己能控制的足够的化验室。1.1.1. 应有书面规定取样、分析、批准或拒绝物料、记录和保存实验室数据等的程序。实验室记录应按规定保存年限保存。1.1.2. 所有规格/标准、取样计划和检验规程应具有科学性，保证原材料、中间体和产品（原料药）、标签和包材均符合质量和纯度标准。标准/规格以及检测规程应和申报注册材料里的材料一致。标准/规格、取样计划以及检测规程，包括它们的变更应由恰当的组织单位起草和审核，由质管部批准。1.1.3. 要按可接收的标准和生产工艺的一致性来制定原料药的规格。原料药的规格应包括杂质项（例如：有机杂质、无机杂质和残留溶剂）。如果原料规格有微生物纯度要求，应该规定总的微生物限度和有害细菌限度。如果原料药有内毒素要求，也应建立其限度并且要能符合。1.1.4. 实验室检验过程和结果应在检验时直接记录。任何偏离规定的程序应记录并作出解释。1.1.5. 任何实验室化验结果
