GSP质量风险点.docx

公司基本经营情况序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果1公司批发企业零售行为批发企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性2公司企业向销售大量药品给个人无法保证药品的流向和合法被使用3公司超越核准的经营范围从事药品经营活动超越核准的经营范围从事药品经营活动无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法4公司经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量5公司挂靠、借票的经营行为挂靠、借票无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险质量管理体系序号部门风险因素可能导致质量事故原因产生后果6质管部体系文件的适用性制度不符合公司的实际经营情况，制度时效性不强，与现行规定不符制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制7质管部制度不具有可操作性和（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无