GSP认证：现场检查问题分析.doc

GSP认证：现场检查问题分析根据国家药品监督管理局安排部署， GSP认证工作于2001年上半年进行试点。 27个省市推荐GSP认证试点企业87个，国家药品监督管理局受理73个，认证中心实施现场检查67个药品经营企业，其中，批发企业43个，零售连锁企业21个，零售企业3个。 现场检查主要不合格项目情况： （一）仓库、检测仪器等硬件设施不符合GSP要求约占30，主要表现在： 1、仓库储存条件较差，无“五防”措施，仓库无有效的控制温湿度的设施，阴凉库等与企业经营规模不适应，不能满足药品储存要求。 2、零售连锁门店经营场所面积及条件等不符合GSP要求。 3、检验室条件差。 4、现场管理要求的各种状态标示不明显、不符合要求。 （二）药品经营企业的购进、验收、养护、出入库、销售和培训等软件方面管理不符合GSP要求的约70，主要表现在： 1、实施GSP意识不强，对GSP理解不正确。 2、违规经营，存在企业超经营方式、