GSP认证管理制度.doc

北京格瑞纳健峰生物技术有限公司质量管理文件题 目：GSP认证管理制度编 号：BJFSW-WJXT-08-16页 数：编 制：审 核： 批 准： 编制日期：批准日期：执行日期：目 的：规范公司药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的管理。依 据：药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范认证管理办法、药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则、药品批发企业GSP认证检查评定标准。 适用范围：适用于企业GSP认证工作的发起、认证前准备、认证过程及通过认证后由认证到实施过渡四个工作流程的管理。内 容：1. GSP认证工作的发起。分为两类：初次认证和重新认证。1.1初次认证是指获得药品经营许可证的企业，在经营活动开始之前，依法申请药品监督管理部门对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查，对药品经营企业实施药品经营质量管理规范情况进行检查、评价，并依法获得认证证书的过程。初次认证的发起，应