医疗器械生产质量管理规范.DOC

1、 1 医疗器械生产质量管理规范 植入性医疗器械 生产质量体系自查报告 （试行） 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名） 上海市食品药品监督管理局编制 2 说明： 按照医疗器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范 植入性 医疗器械实施细则的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1按照 植入性 医疗器械实施细则共设检查项目 180 项，其中重点检查项目（条款前加“ *”） 55 项，一般检查项目 125 项。 2企业可以根据

2、申请考核 植入性 医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“ /”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504 0601 资源管理 *0701 0702 *0801 0802 *0803 *0901 *0902 0903 *0904 *0905 0906 1001 1002 1101 1102 *1201 *1202 *1203 *1301 1302 1303 1401 14

3、02 *1501 1502 1601 1602 1603 1701 *1702 1703 1704 1801 1802 1901 1902 2001 2002 2101 *2102 *2103 2201 2301 2302 *2401 文件和管理 2501 *2601 2701 2702 2703 2704 2801 2901 2902 *3001 设计和开发 3101 3102 3201 3301 3302 3401 3402 *3501 3601 *3701 3801 *3802 3901 4001 4002 采购 4101 4201 4202 *4203 *4301 *4302 *440

4、1 *4402 *4403 4404 *4501 *4502 4601 *4602 *4603 *4701 *4702 *4801 *4901 4902 生产管理 5001 5002 *5101 *5102 5201 5301 5401 5501 5601 5701 5801 5802 5901 *5902 *6001 6101 *6102 6201 6202 6301 6302 6303 6401 6402 6501 6601 6701 6801 6802 6901 *6902 7001 *7101 7201 *7202 7301 7302 7303 *7401 7501 7601 7701

5、 监视和测量 7801 *7802 7803 7804 7805 *7901 7902 *8001 *8101 8102 8201 8301 销售和服务 8401 8402 8403 8501 8601 8701 8801 8901 *9001 9002 其他 *9101 9201 *9202 9301 9401 *9402 9501 9502 9601 *9701 *9801 9901 10001 10101 10201 10301 10401 10501 二、自查统计：本次自查重点项条款 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 否 部分整改 。 本次自查一般项条款 条；其中不合格 条，是否已

6、经整改：是 否 部分整改 。 主要“不合格”条款是： 。 （企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件） 三、自我评价：通过检查 整改后复查 不通过检查 。 3 条款 检 查 内 容 建议自查内容 自查结果描述 0401 是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。 核查组织机构图 或文件 0402 是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。 质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。 提供相关文件编号（文件应包括质量体系管理的职能分配表

7、），核查职责规定 *0403 生产管理部门和质量管理部门负责 人是否没有互相兼任。 核查任命文件，姓名、职务 0501 生产企业负责人是否制定了质量方针，并形成了文件。 提供经最高管理者批准的书面的质量方针。 0502 企业是否制定了质量目标， 并 进行了分解， 是 可测量，可评估 的 。 核查相关文件，核查目标完成情况和评 估 报告。 0503 是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。 提供程序文件编号，核查“管理评审”活动记录。 0504 相关法律、法规是否收集，得 到有效贯彻实施。 提供法

8、律、法规、相关技术标准文件目录清单。 0601 是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。 提供管代任命书和指责规定文件。 *0701 是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平的要求。现场的负责人是否符合规定的要求。 提供生产、技术、质量负责人名单及经历、学历证明 等 。 0702 动物源性 、 同种异体 等生物性 医疗器械的生产、技术和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（ 生物学 、生物化学、微生物学、 免疫 学等）。是否具有三年以上 的 管理实践经验，是否履 行职责。 检查学历经历证明以及相关培训证明等 *0801 是否规定 了生产关键 岗位，这些岗位人员

9、所必须具备的专业知识水平、工作 资格 、工作经验。 提供这些 岗位工作人员的资格鉴定。是否为 这些 人员提供特殊的培训。 核查相关岗位和人员名单以及规定。核查培训记录。核查对人员的评价记录。 0802 是否对工作人员进行教育和培训并保持记录 。培训包括： 法律法规 ；质量方针和质量目标； 专业操作技能 和作业指导书 ； 质量、 安全 、卫生 和环境 知识 。 进入洁净区的人员是否进行卫生和微生物学、洁净技术 知识 的培训及考核。质量检验人员 是否进行 专业培训，并考核查各种培训记录和考核记录。 4 核合格上岗。 *0803 动物源性 、 同种异体 等生物 器 材 的制造人员 是否进行了生物安全

10、、生物环保、废弃物处理等 专业培训。 核查专业培训记录。 *0901 企业的厂房与所生产的医疗器械规模、质量管理和风险管理的要求是否相适应。 提供规定文件编号， 核查文件的规定 。 提供生产场所平面布局图，能够识别面积、净化级别、功能、人流、物流等。 *0902 生产设备（包括灭菌设备、工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量 管理要求相符合。 提供设备清单，维护记录，现场核查。 0903 原料库、中间产品存放区（或库）和成品库的储存环境是否能满足产品生产规模和质量控制的要求。 现场核查，符合批量生产大产规模的要求。 *0904 是否具有与

11、所生产的医疗器械相适应的检验室 或产品留样室 。检验场地是否与生产规模相适应。 现场核查。 *0905 企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备能否满足产品生产质量控制和质量管理体系运行监视和测量的需要，这些仪器或设备的数量是否与生产规模相适应。 提供检测设备清单， 清单应包括一起的测 量范围和精度， 现场核查。 0906 是否建立对上述基础设施（包括生产设备和检验仪器）的维护活动的文件要求。文件 应 包括维护的频次、维护的方法、维护的记录等要求。 提供文件编号，检查维护活动的记录，证实维护活动的有效性。 1001 是否对工作环境条件提出控制要求，实施控制后是否达到要求。 提供文件或作业指

12、导书编号。 1002 是否具有监视和保持工作环境所需的设施、设备和文件。 必要时按规定进行监视和测量。 提供生产、环境设备和测试设备清单。提供确认报告。 1101 企业的 周围环境和 生产环境是否整洁 。 现场核查。 1102 生产区、 生活区、行政区和辅助区布局是否合理，是否会对洁净室（区）造成污染，人流、物流是否分开。是否有空气或水的污染源 。 提供厂区平面图、生产区平面图、现场核查分析。 *1201 企业是否根据所生产医疗器械的无菌 控制 要求，分析、识别并确定了应在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。洁净室（区）的洁净度级别是否符合实施细则中“附录”的要求。 提供生产环境确 定 文件

13、。 *1202 若有要求采用无菌加工时，其中的灌、装、封是否在万级下的局部百级洁净区内进行。 如果有，同上。 5 *1203 不同洁净度级别洁净室（区）之间是否有指示压差的装置，压差指示数值是否符合规定要求，相同洁净度级别洁净室间的压差梯度是否合理。 现场核查。建议在生产区平面图上标注。 *1301 洁净室（区）是否按生产工艺流程合理布局，是否有交叉往复的现象，洁净室（区）空气洁净度布置，人流、物流走向是否合理。 现场核查。建议在生产区平面图上标注。 1302 同一或相邻洁净室（区）间的生产操作是否会产生交叉污染；不同级别的洁净室（区）之间是否 隔离，物料 传送是否通过双层传递窗。 现场核查。

14、 1303 洁 净室（区）的温度和相对湿度是否符合产品生产工艺的要求。 提供确认文件编号。 1401 洁净室（区）的墙面、地面、顶棚表面是否平整、光滑、无裂缝，无霉迹，各接口处是否严密，无颗粒物脱落，不易积尘，便于清洁，耐受清洗和消毒。 现场核查。 1402 是否有防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）内的门、窗和安全门是否密封。 现场核查。 *1501 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气是否有气体净化处理装置，其原理和结构是否能满足所生产无菌医疗器械的质量要求。 现场核查。 1502 与产品 使用表面直接接触的工艺用气对产品质量的影响程度是否经过验证，是否按文件规定进行控制并记

15、录。 提供验证或确认文件编号。 1601 企业是否有洁净室（区）工艺卫生管理文件和记录，工艺卫生管理文件是否包含下列内容： 设备清洁规定； 工装模具清洁规定； 工 位 器具清洁规定； 物料清洁规定； 操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定； 清洁工具的清洁及存放规定； 洁净室（区）空气消毒规定； 生产现场清场规定； 消毒剂选择、使用的管理规定。 提供相应文件编号。 1602 洁净室（区）内是否有专用的洁具间，洁具间不会对产品 造成污染。 现场核查。 1603 企业是否评价其有效性。所用的消毒剂或消毒方法是否不对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种是否定期更换，防止现场核查。 6 产生耐药菌

16、株。 1701 企业是否有洁净室（区）监测的文件规定。 提供相应文件编号。 *1702 对洁净室的监测是否按规定进行了静态或动态测试，并进行记录。 提供记录文件编号。 1703 企业是否有 对生产环境监测的数据进行 分析 和记录 。 提供记录文件编号。 1704 如洁净车间的使用不连续 （一般为 7 天以上） ，是否在每次的使用前做全 项的监测。 现场核查。 1801 是否建立对人员健康的要求，并形成文件。 是否有措施防止传染病、皮肤病患者和体表有伤口者从事直接接触产品的工作。 提供相应文件编号。 1802 必要时 企业是否建立了 生产操作 人员健康档案 斌干规定 体检。 提供相应文件编号。

17、1901 是否制定了洁净工作服和无菌工作服的管理文件。 提供相应文件编号。 1902 洁净工作服和无菌工作服是否 符合要求 。 现场人员 是否有效遮盖内衣、毛发 。 洁净工作服是否定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。 现场核查。 2001 是否建立对人员清洁 和 进入洁净区 的要求，并形成文件。 提供相应文件编号。 2002 洁净室（区）的工作人员是否按规定 进入洁净区， 穿戴洁净工作服、帽、鞋和口罩。是否每隔一定时间 进行 手消毒。 现场核查。 2101 企业是否确定了工艺用水的种类和用量。 提供相应文件编号。 *2102 工艺用水的 制备、 输送或传递是否 符合规定

18、。是否按规定对工艺用水进行检测。 现场核查。提供检测记录文件。 *2103 若水是最终产品的组成成分时，是否使用符合药典要求的注射用水；对于直接或间接接触心血管系统、淋 巴系统或脑脊髓液或药液的医疗器械，末道清洗是否使用符合药典要求的注射用水或用超滤等其它方法产生的无菌、无热原的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水；其它植入性医疗器械末道清洗用水是否使用符合药典要求的纯化水。 现场核查。 2201 工艺用水的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并进行记录。储罐和输送管道是否是用不锈钢或其他无毒材料制成， 现场核查。 2301 植

19、入性材料中需要 对 无菌生产、或者对 活性物质 或灭活 物质 的污染进行特 殊 控制的，企业是否规定 了特殊的 环境 要求 。 如果是，现场核查。 7 2302 非无菌 要求的 植入性器械， 企业是否建立相应的受控环境，使得 产品清洁、包装 、 搬运 的控制水平 与产品要求相一致。 如果是，现场核查。 *2401 对受污染或易于污染的产品 、是否采取了防止其污染其它产品、人员或环境的措施 。 如果是，现场核查。 2501 企业是否建立质量管理体系并形成文件，包括以下内容： 1）形成文件的质量方针和质量目标； 2）要求的形成文件的程序； 3）为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件

20、； 4） 要求的记录 文件格式； 5）法规规定的其他文件。 提供文件和记录清单（质量手册） *2601 企业是否 对产品 建立（或指明出处）技术文档。 技术文档 可以 包括以下内容： 产品标准、技术图纸、作业指导书（制造、包装、灭菌、检验、服务、设备操作，适用时还包括安装等）、采购要求（包括采购明细和技术规范）和验收准则等。 现场核查。 2701 企业是否编制形成文件的程序，对质量管理体系所要求的文件 实施控制，文件发布前是否得到评审和批准，确保文件的充分与适宜。 提供相应文件编号。现场抽查。 2702 文件更新或修 改时是否对文件进行再评审和批准。 现场核查。 2703 在工作现场是否可获得

21、适用版本的文件。文件的更改和修订状态是否能够识别。文件是否保持清晰、易于识别 。 现场核查。 2704 外来文件是否可识别并控制其分发。 提供外来文件目录清单。 2801 企业是否至少保持一份作废的受控文件，并确定其保持期限。这个期限应确保至少在企业所规定的医疗器械寿命期内，但不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 提供相应文件编号。提供作废文件目录清单。 2901 是否建立了 记录 管理文件。 规定了记录的标识、贮存、 保护、检索、保存期限和处置的方法。记录是否具有可追溯性 ， 易于识别和检索。 提供相应文件编号。现场考核可追溯性。 2902 记录保存的期限是否至少相当于该企业所规定的医

22、疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于 2 年，或符合相关法规要求，并可追溯。 现场考核。 *3001 企业是否制定了产品标识规定的文件。 是否每一个 （批） 产品都有唯一的标识符 ， 可以 从使用者（ 顾客 ） ，追溯到生产过程中使用的提供相应文件编号。现场考核产品的可追溯性。 8 组件、原材料和工作环境。 3101 是否建立设计和开发控制程序，并 形成了文件。 提供相应文件编号。 3102 设计和开发控制程序 及 策划资料是否确定了： 1)设计和开发的各个阶段； 2)适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动 ; 3)设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通； 4

23、)风险管理的要求。 核查考核产品的设计策划资料或报告。 3201 在 设计和开发策划 中，是否规定了各个设计阶段、各职能部门的 活动和接口，明确职责和分工。 核查设计策划报告。 3301 设计和开发输入文件是否包括与预期用途有关的规定功能、性能和安全要求、法律法规要求等，以 及风险管理的输出结果。是否经过评审和批准。 核查设计输入报告。 3302 有源植入物性医疗器械的设计与制造是否列出与能源有关的风险原则， 并通过 风险 分析，提出 降至 风险的 设计与制造 要求 。 如果有，请提供相关文件编号。 3401 设计和开发输出是否包括： 采购信息，如原材料、组件和部件技术要求； 生产和服务所需的

24、信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等； 产品接收准则（如产品标准）和检验程序； 规定产品的安全和正常使用所必需的产品特性，如产品使用说明书、包装和标 签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致； 标识和可追溯性要求； 最终产品； 生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、配方、供应商的质量体系状况等。 现场核查。 3402 设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 现场核查。 *3501 是否开展了设计转换活动 ， 以验证 设计和开发的产品适于制造。 企业已经通过试生产，确认转换的技术文件有效性、适用性。 企业说明，提供相应的转换资料，

25、现场核查。 3601 是否按 设计 策划的 要求 ，在适宜的阶段进行设计和开发评审。 并 保持评审记录 企业说明，提供 （包括评审结果和评审所引起的措施 的 ） 记录。 9 *3701 是否在适宜的阶段进行设计和开发验证 （包括计算方法或经 证实 的设计） 。 并 保持 相关 验证记录 （首次注册产品或执行新版产品标准的是否能够提供全性能检测报告） 企业说明，提供相关的记录 和证明 。 3801 是否 保持对 设计和开发 所形成的文件资料的 确认（包括临床评价或临床试验）的记录。设计和开发确认活动是在产品交付和实施之前进行。 企业说明，提供相应记录。 *3802 对于按法规要求需进行临床试验的

26、医疗器械，企业是否能够提供符合法规要求的临床试验的证实材料。 提供资料名称。 3901 是否 对 设计和开发更改 是否符合医疗器械注册的规定，并 保持记录。更改在实施前经过批准。 现场核查。 4001 是否 建立医疗器械 风险 管理 的 文件，并按文件 对 植入性 产品安全性有效性等影响是否进行了评估。 提供 管理文件、 产品风险分析报告。 4002 风险 分析报告是否适应产品的特点和生产 过程。是否 确定剩余 风险的可接受水平准则。（注：风险管理参见 YY/T0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用，动物源性医疗器械的风险管理参见 ISO 22442医疗器械生产用动物组织及其衍生物） 现

27、场核查风险分析报告。 4101 是否编制了采购程序文件。包括以下内容： 1)企业采购作业流程规定； 2) 对合格供方的选择、评价和再评价的规定 3)对采购文件的制定、评审、批准作了明确的规定； 4) 对采购产品的符合性的验证方法的规定； 5) 采购过程记录及其保持的规定。 提供采购程序文件编号。 4201 是否 根据 采购的产品对最终产品的影响， 实施 对供方和采购的产品实行控制的方式和程序。 企业应提供 物料 分 类的原则，并提供关键物品清单。 4202 是否保留了供方评价的结果和评价过程的记录。 核查采购记录和评价记录。 核查供方资质评估、供应合同和质量协议。 *4203 当产品委托生产时

28、，委托方和作为供方的受托方是否满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。 如有委托生产，提供有关备案登记证明。 *4301 重要采购产品的采购文件（ 包括 与供方的协议）中对产品要求的表述是否符合采购文件的规定。 现场核查采购文件。 10 *4302 采购文件中是否对采购信息可追溯性要求 做 出规定。 采购 记录是否满足可追溯性要求。 如果有。现场核查记录。 *4401 是否按规定的程序和方法实施采购验证 ，并 保留验证记录。 如果有，提供规定文件，现场核查。 *4402 采购品 若是需要 进行生物学评价的材料 ，则 采购品是否与经 过 生物学评价的材料相同。 如果变更材料的供方，则应提供该材料

29、等同的资料和确认报告，应验证后续工序对生物材料的影响。 如果有。 提供已评介材料的清单， 核查采购记录。 *4403 所用的初包装材料是否会在医疗器械的包装、运输、贮存和使用 时对产品 造成污染。 现场核查出包装形式。 4404 采购的医疗器械原材料 ， 当检验 或验证 在供方实施时 ， 企业是否 确定 放行方法 ，或 按批对供方的检验报告进行确认。 如果有，核查方法和记录。 *4501 生产 动物源性和同种异体医疗器械是否制定了供体采购控制文件。是否 按批 有详细的采购信息的记录。 提供相应文件编号，现场核查记录。 *4502 对供体的供方资质是否进行评价，是否 依照现行 法 律向 供方采购

30、。与供方协议书中是否 有 保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，是否明确所提供的供体是用来生产医疗器械产品。 如果有，现场核查相关文件与记录。 4601 是否对用于医疗器械生产的动物 源性供体进行了风险的分析和管理。 参考 ISO 22442-1医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第 1部分：风险分析和管理草案的规定 *4602 对用于医疗器械生产的动物源性供体，企业是否保存其可能感染病毒和传染性病原体控制的安全性资料，如：动物饲养条件、动物产地 (禁止使用进口动物 )、年龄、喂养饲料 (禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料 )等的证明或确认文件资料。 参考 ISO 22442-2医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第 2部分：关于来源、收集以及处理的控制 的规定 *4603 对用于医疗器械 生产的动物源性供体，企业是否制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体工艺文件，是否经验证并保留验证报告。 参考 ISO 22442-3医疗器械生产用动物组织及其衍生物 第三部分：病毒及传染去除或灭活的验证的规定 *4701 企业是否与动物源性供体单位签订长期供应协议，在协议中是否载明供体的质量要求。 是否保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证 ， 执行的检疫标准等资料。 如果有。提供相关资料。