全自动胶囊充填充机验证方案.doc

文件名称NJP1200A全自动胶囊充填机验证方案文件编码VLP-01-09-01-003编制依据药品生产质量管理规范（98版）编 制 人审 核 人批 准 人编制日期 年 月 日审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日颁发部门GMP办公室印制份数生效日期 年 月 日分发部门质量管理部、生产部、设备部档案室目录：一、引言1、概述2、验证目的3、设备基本情况二、验证的实施1、安装确认1.1安装确认目的 1.2随机文件及附件的确认1.3安装确认1.4安装确认结论 2、运行确认 2.1运行确认目的2.2运行前检查2.3设备动转确认2.4设备控制确认2.5设备安全性能确认2.6设备各项技术指标确认2.7运行确认结论 3、性能确认 3.1性能确认目的3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力3.3负载运行下的安全性3.4负载运行下的控制准确性