1、山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 1 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目 政 府 采 购 需 求 报 告 编制单位： 菏泽市科学技术情报研究所（盖章） 编制时间： 2015 年 11 月 25 日 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 2 项目名称： 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目 采 购 人 ：菏泽市科学技术情报研究所 联系人 ： 刘 先生 联系电话： 0530-5191196 资金来源： 财政资金 采购预算： 733648.00 元 付款方式： 货到采购人指定地点安装调试完毕并经验收合格后 ,付至合同金额的 90%，余款转为质量保证金，质保期满一年无质量问题一次性付
2、清，不计利息。 供货（安装）期限： 合同签订并接到采购人供货通知后 15 日内到货并安装调试完毕 。 售后服务要求： 1、投标人在其投标文件中须对产品的售后服务作出明确的承诺（产品售后服务不能低于原生产厂家的质保规定）。售后服务包括硬、软件产品的售后服务体系、服务时限、故障响应处理时限、是否提供备品备件等。 2、投标人应具备与本项目匹配的服务能力，以响应招标人的技术服务要求。 3、所有产品的质保期自本项目终验合格书签订之日起开始计算。投标人应免费提供一年系 统维护和质保服务（包括因政策变更的系统升级改造）。 4、响应时间：投标人在投标书中必须明确承诺售后服务响应时间，并不得低于以下标准：提供
3、7 24 电话或电子邮件服务，接到业主报修通知 1 小时内做出明确响应和安排， 2小时内做出故障诊断报告。如需现场服务的，具有解决故障能力的工程师应在 24 小时内到达现场。 5、投标人必须书面承诺：质保期满后一年内，在采购人需要时，投标人 必须提供本项目的维护服务，售后服务方式及标准与质保期内一致，且每年维护 费用不高于项目投标总报价的 10%。 拟采用的采购组织形式： 部门集中采购 拟采 用的政府采购方式： 竞争性谈判 拟采用的评审方法： 最低评标价法 采购标的清单： 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 3 采购 清单 一览表 包号 名称 数量 备注 包一 智能中频治疗仪 2 台
4、 使用方：基层医疗机构 特定电磁波治疗仪 4 台 康复按摩床 4 张 多功能训练器 （八件组合） 2 套 包二 心血管系统状态监测仪 3 台 包三 全科医生移动工作站 7 台 全科医生移动工作站管理数据平台 1 套 备注：投标人投标时可只投其中一 包，也可 同时投多包。 投标人必须对所投包号全部内容进行投标，如有缺漏，将导致无效投标。 采购项 目技术规格、参数 包一： 1、 智能中频治疗仪 1、电源电压： 220V 22V， 50Hz 1Hz； 2、额定输入功率： 60VA； 3、中频频率范围： 1-10KHz； 4、中频调制频率范围： 0-200Hz； 5、中频调制波形：正弦波、方波、三角波
5、、尖波、指数波、锯齿波、等幅波； 6、调制方式：连续、断续、间歇、变频、疏密和交替调制； 7、中频调幅度： 25%、 50%、 75%、 100%，允差 5； 8、中频输出电流： 0 100mA 范围可调 ,分 0 99 级可调； 9、中频输出电流稳定度 5； 10、动态节律 :4s-l0s； 11、差频变化周期 :15s-30s； 12、离子导入输出直流电流范围： 0 80mA 10连续可调； 13、四路中频加透热输出、四路离子导入直流输出、两路干扰电输出； 14、具有 99 个中频治疗处方，是理疗专家根据不同的疾病而编制成的，可供医生参考使用； 15、治疗时间根据处方不同为 10min、
6、20min、 25min、 30min、 40min、 45min，治疗时间到了有音响提示，并停止输出； 16、国家中医药管理局中医诊疗设备推荐产品； 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 4 17、产品通过 ISO9001、 13485 医疗器械质量管理体系 认证。 2、 特定电磁波治疗仪 1、治疗头直径： 124mm 166mm； 2、额定电压： 200V； 3、频率： 50HZ； 4、输入功率： 220VA； 5、治疗板表明温度： 300； 6、电磁波谱范围： 2 25（微米）； 7、治疗板使用寿命： 1000 小时； 8、加热器使用寿命： 2000 小时； 9、安全类型：类 B
7、 型连续运行的普通设备； 10、俯仰度： 270 度； 11、治疗头转角： 360 度； 12、脚架底座，立式，立柱可升降。规格： 550 405 200mm； 13、定时器准确度误差不超过 10%； 14、 高效节能，绿色环保。 3、 康复按摩床 1、规格（ mm）： 2000 620 660； 2、人性化设计的按摩治疗设备 ； 3、方便医生针对病患进行针灸、推拿康复使用 ； 4、配有患者呼吸孔 ； 4、 多功能训练器（八件组合） 1、规格： 2160*1850*2400(mm) ； 2、用途：组合训练，用于运动全身，改善全身关节活动范围 ； 3、组件：腕关节屈伸训练器、肩关旋转训练器、前臂
8、旋转训练器、单式墙拉力器、滑轮吊环训练器、运动训练器、肋木、肩梯。 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 5 包二： 心血管系统状态监测仪 序 号 项目 技术 参数 1 技术性能 测量技术 1）具有心电同步、四肢血压测量技术、 双通道 光电容积脉搏波速度测定技术 2）具有对心脏、血管功能及患病风险进行自动评估功能 3）具有自动分析、生成检测报告功能 4）心电防除颤保护，满足 CF 标准 测量范围 参考人群数据库范围 20-90 岁 心电频率响应 0.5-40Hz（带宽 -3dB）上限 110% 2 心脏功能 测量 指标 每搏输出量（ SV） 一次心搏中左心室射出的血液量，范围 0-20
9、0mL 心输出量（ CO） 左心室每分钟射出血量，测量范围 0-30L/min 心指数（ CI） 单位体表面积下 的心输出量，范围 0-15L/min/m2 心力衰竭趋势性指标（ HFI） 评价心力衰竭发病的风险程度，测量范围 0-15 冠心病趋势性指标（ CHDI） 评价冠心病发病的风险程度，测量范围 0-12 心率（ HR） 测量范围 30-220 beat/min，精度 1% ，重复差值 3 次 /min 射血前时间（ PEP） 心脏开始兴奋到主动脉瓣打开的时间 检测范围： 0ms 300ms 左 心 室 射 血 时 间（ LVET） 主动脉瓣开放到关闭的时间 检测范围： 0ms 800
10、ms 射 血指数（ PEP/LVET） 射 血前时间与射血时间之比 ,测量范围 0-1 3 动脉硬化测量指标 心臂脉 搏传 播速度（ hbPWV） 人体动脉中的脉搏波从心脏传播到上臂所需的时间除心脏到上臂的距离，反映人体外周动脉的硬化程度 检测范围： 0cm/s 1000 cm/s 臂踝部脉搏传播速度（ baPWV） 人体动脉中的脉搏波从心脏传播到踝部所需的时间与从心脏传播到上臂所需的时间差除上臂到踝部的距离，反映人体外周大动脉的硬化程度 检测范围： 0cm/s 2600 cm/s 心踝脉 搏传 播速度（ haPWV） 人体动脉中的脉搏波从心脏传播到踝部所需的时间 除心脏到踝部的距离，反映人体
11、外周动脉的硬化程度 检测范围： 0cm/s 2000 cm/s 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 6 踝臂指数（ ABI） 人体某一侧的踝臂指数是指该侧踝部收缩压与两侧上臂收缩压较高者的比值，反映人体下肢动脉阻塞情况 检测范围： 0.4-1.5 四肢 血压 测量收缩压、舒张压、平均压、脉压 检测范围： 0 240mmHg， 精度 3mmHg 4 血液在体流动性指数（ BV） 血液在体流动性指数（ BV） 通过无创采集指端光电脉搏波并分析其恢复至正常强度的快慢而获得的指标，反映人体血液在体流动的顺畅程度 检测范围： 0 180 5 测量波形 心电波形 ECG 可自动调整标尺 双通道光
12、电容积脉搏波 PPG 可自动调整标尺 四肢脉搏容积波 PVR 分色显示，可自动调整标尺 6 应用信息 系统界面 全中文，操作简便，显示直观 身份识别 提供二代身份证读卡器 操控部分 10.4 寸及以上液晶触摸屏 可外接鼠标和键盘 查询功能 可按患者的测量时间和姓名进行查询，查询到的病例，可实现打印患者报告或趋势报告、删除、修改、备份等功能 数据管理 支持 Excel 格式和 Access 格式文件导出，便于进行指标统计分析和其他科学研究 联网功能 可将测量数据上传至局域网中的服务器中，便于数 据统计分析和管理 7 规格信息 主机 配置 2G 内存、 Intel Atom 双核处理器 存储部分
13、32G 固态硬盘，读写速度快 显示部分 10.4 英寸及以上液晶触摸屏，分辨率 800 600 输入输出部分 2 个 USB 接口，可外接打印机、鼠标和键盘等， 1个串口， 1 个网口，更利于数据的共享 传感器部件 心电电极导联线 1 套、臂部袖带 2 个、踝部袖带 2个、指端光电传感器 2 个 电源部分 AC220240V ， 50/60Hz 打印机 A4 黑白激光 打印机 安全类别 级 BF 型、 CF 型 防除颤保护 具有防除颤保护功能 8 其他 管理数据平台 在项目建设中， 如果需要提供该设备管理数据平山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 7 台，投标人应具有该研发能力。 平台
14、应能实现上下级医院的会诊和转诊等。下级医院将被检测者的档案、各设备的测量结果以及被检测者的用药情况等自动上传至远程服务器，同时下级医院的医生可以实现一键会诊申请；上级医院的医生或专家可以接收远程会诊并返回会诊报告；被检测者可以通过APP 端进行数据查询，了解自身的健康状况等。 包三：全科医生移动工作站 概述 全科医生移动工作站 是适应社区卫生服务站（村卫生室）需求的低成本、数字化、智能化健康设备，具备健康数据采集和信息化功能。全科医生移动工作站应能检测心电图、心率、血糖、血压、血氧饱和度、尿常规、体温等健康相关数据，同时可远程视频会诊，本机打印心电图报告，并支持将采集到的健康数据上传至个人健康
15、档案。社区卫生服务站（村卫生室）通过全科医生移动工作站可有效开展慢病随访、健康干预、健康教育等公共卫生服务工作。 需提供质量可靠、操作简便、适宜携带的全科医生移动工作站硬件设备，同时搭建市级数据监测中心，县级会诊数据中心，部署全科医生移动工作 站管理端系统软件（以下简称管理端系统），全科医生移动工作站采集的数据通过到管理端系统，实时传输至市云健康中心管理平台，进而与市、县两级的相关系统实现数据的互联互通；市相关职能部门能够通过数据整合监控管理平台实现对配置设备的社区卫生服务站（村卫生室）全科医生移动工作站的管理和监控，并按需实现对全部相关采集数据的统计分析功能。 提供的产品和软件须符合医疗卫生
16、行业的相关信息化和数据标准或规范，必须“统一规范，统一代码，统一接口”。 提供的产品和软件必须具有开放性，以适应系统扩充的需要。开放性包括对环境的开放，提供 跨系统、跨平台的标准接口，使各分系统有较强的交互操作能力；开放性还体现在系统的互联上，体现在系统的升级、扩充和更新上，体现在应用目标和功能的变化上。 提供的产品和软件的技术要有先进性，如需支持数据交换中间件技术、海量数据管理技术，应考虑目前比较热门的云计算、虚拟化、移动计算等技术。 该项目的数据涉及居民的隐私和健康相关信息的安全，数据的安全性和完整性以及系统的运行和管理等方面采取必要的措施，防止和能够恢复由内在因素和危机环境造成的错误和灾
17、难性故障，以保证系统的可靠性。建立严格完整的数据库日志审核机制，对关键 操山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 8 作应在后台留有不可更改的痕迹。同时要求对涉及服务对象隐私的核心数据进行加密。 系统具有友好的用户接口，具备良好的 UI 设计，界面简洁易用，界面设置应该与业务流程相吻合，使用户易于掌握和操作。 全科医生移动工作站规格参数 一、整机要求 全科医生移动工作站是指将心电图、呼吸、心率、血糖、血压、血氧饱和度、尿常规、体温等设备以及二代身份证通过全科医生移动工作站终端软件实现一体化整合的临床检测设备，同时系统可以出具相应的动态心电、动态血压、睡眠呼吸分析报告。 （一）集成性： 1
18、.能实现单项或多项的临床检查功能。 2.物理集成：具备高集成性，通过物理整合各类设备确保只有一个外接电源接口，通过终端软件整合确保只有一个软件接口，同时适应 3G、 WIFI、有线以太网等多种网络互联方式。整机应具备易操作、便携带等特点，提供一个可携带的全科医生移动工作站箱或包。配备小型彩色液晶显示屏，应和主机整合在一起。 3.功能集成：主体的各医疗设备注册证上应尽可能包含多项检测功能，可通过模块集成或接口集成等方式实现功能的集成整合。 （二）医疗设备注册。满足 8 项基本功能的检测设备必须提供医疗设备注册证。提供二代身份证读卡器、远程视频会诊系 统（非医疗设备）。 （三）离线操作。离线状态下
19、可进行单项检查操作和多项检查操作，并能自动保存至少 1000 人次的检查数据。在联网状态下由终端软件进行交互后实现数据自动上传到服务器。 （四）全科医生移动工作站管理系统：全科医生移动工作站系统内含有与现有山东省“居民健康管理档案”一致的管理系统，实现省卫计委相关职能部门所需要的数据监管、统计分析、决策支撑等功能。部署在市级数据中心的服务器上的管理系统软件负责全科医生移动工作站用户配置、数据采集、数据整理、数据归类、质量控制等，遵照地方标准和要求，确保将全科医生 移动工作站采集的数据信息实时传输至全科医生移动工作站管理系统。 （五） 工作环境：额定电压 220V，额定频率 50Hz；无市电情况
20、下，整机可持续工作 4小时以上。 （六）全科医生移动工作站可外接显示器、键盘、鼠标，扩展多种应用场景，方便山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 9 医生在固定场所长期使用。 （七）全科医生移动工作站通过 3G 可实现远程实时监测，可实时心电声光报警，遇突发事件，可转变成急救远程实时监测设备。 （八）中标后应提供全科医生移动工作站相关资料、培训教材以及心电图使用示意图等。 二、分项功能要求 （一）心电检测性能 1、导 联选择：为标准十二导联，包括、 aVR、 aVL、 aVF、 V1-6，并且具有十二导联同步采集，十二导联同步记录的功能； 2、心率测量范围：至少包括 30bpm 300b
21、pm； 3、灵敏度选择： 5/10/20mm/mV； 4、记录速度：小于等于 25mm/s； 5、时间常数： 3.2 秒； 6、定标电压： 1mV 5%。 （二）心率检测 1.监测范围：至少包括 30bpm 300bpm； 2.测量误差：当心率 100bpm 测量误差 2%之内，当心率 100bpm 测量误差 2bpm 之内。 （三）无创血压检测 1、 测量范围：收缩压 60mmHg 260mmHg、舒张压 30mmHg 200mmHg； 2、测量精度： 10mmHg； 3、测量分辨率： 1mmHg； 4、测量过压保护：过压保护点为 290mmHg。 （四）血氧饱和度测量 1、测量范围： 0%
22、 100%； 2、测量精度：在 80% 100%范围内，测量误差为 2%；在 70% 79%范围内，测量误差为 3%； 69%以下无要求 3、测量方式：指夹式； 4、分辨率： 1%。 （五）血糖测量 1、检测样本：新鲜的末梢毛细血管全血或静脉全血； 山东省科技惠民计划创新医疗器械项目需求报告书 10 2、测量范围： 0.6mmol/L 33.3mmol/L； 3、检测时间：每次检测所需时间小于 10 秒； 4、检测精度：当血糖小于等于 4.2mmol/L 测量误差 0.83mmol/L 之内，当血糖大于4.2mmol/L 测量误差 20%； 5、每盒血糖试纸免费提供一张配套校正条或校正码； 6
23、、标配配件：每台设备提供一次性通用针头 100 个、通用试纸 100 张。 （六）尿常规测量 1、检测项目：包括比重、白细胞、酮体、亚硝酸盐、尿胆原、胆红素、尿蛋白、葡萄糖、隐血、 pH 值、维生素 C 等十一项； 2、测试速度： 60 个标本 /小时； 3、测量稳定性：分 析仪开机 8 小时内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率 90%； 4、检测结果：检测结果为半定量或定量数据，并能出具正常参考值； 5、免费提供 1 套质控液。 （七）体温测量 1、测量范围： 32 42.5； 2、测量精度：测量误差为 0.3； 3、分辨率： 0.1； 4、感温部：红外额温。 （八）远程视频会诊系统 1、可以实现远程专家视频会诊，可实时与远程的专家进行互动交流，咨询诊疗问题等。 2、双向转诊功能。村医发现的疑难病症，或是其他需要到上级医院就诊的疾病，可迅速开出转诊单，转向上级指定医 院，提高百姓到上级医院就诊的速度，并节省重复检查的费用。 （九）全科医生移动工作站内置键盘、热敏打印机，可实时打印监测报告、同步十二导心电图报告等 （十）集成可触摸彩色显示屏，并可任意角度旋转。 包三：全科医生移动工作站管理数据平台 全科医生移动工作站管理数据平台技术要求 1、支持实时浏览、传输、筛选、下载、管理用户的各类健康数据、远程专家视频会诊；对采集的居民健康信息进行整理，完善居民健康档案；
