1、浅析新药研发项目的风险及其应对策略 论文关键词 新研发 风险分析 风险应对 论文摘要 造成新药研发风险的因素具有多元性，在新药研发项目过程中，应结合新药研发项目的特点，根据项目的总体策略及风险实质，采取有效的应对措施来减少、转移和分散风险，保证新药研发项目目标的实现。 新药研发是一项大、周期长、风险高的工程。新药研发要经过合成提取、生物筛选、毒理等前试验、制剂处方及稳定性试验、生物利用度测试和放大试验等一系列过程，还需要经历人体临床试验、注册上市和售后监督等环节，面临着诸多不确定因素，具有高度不可预测性。将风险管理应用于新药研发项目整个实施过程中，成功地识别风险并及时采取相应的风险应对措施，必
2、能提高新药研发项目的成功率。 一、新药研发项目风险分析 （一）技术开发风险 技术开发风险是指新药研发项目本身所具有的技术研发成功率的高低，即以现 有的技术能力能否完成对新药研发项目的研制，技术的先进性和成熟程度决定了新药研发项目技术风险的高低，也决定了新药研发项目的成功与否。在新药研发过程中，有限的技术能力不但会加大研发的工作量和难度，而且会降低研发的成功率。然而，先进的技术不一定产生良好的效益，制药企业进行新药研发应当做到技术上的先进性、适用性与经济上的可行性有机结合。在考察技术风险过程中，我们通常会从技术成熟性、技术先进性、技术配套性、技术生命周期等方面分析技术风险。 （二）管理风险 管理
3、风险是指由于新药研发项目的有关各方面关 系不协调以及管理不善等引起的风险。研究证明，有效管理对新药研发项目有重要影响，对于同一研发项目，良好的组织管理可使成功率提高 30%，研发周期缩短 20% 60%，降低 8%左右。管理者的素质和经验、项目管理机制的规范与健全程度、决策的科学化程度、企业组织的合理性等都直接决定着新药研发项目管理风险的大小。另外，新药研发中由于人才评价机制和激励机制不健全，导致科研人才向经营领域分流，使新药研究中途搁浅，也是新药研发项目管理风险的重要内容。 （三）生产风险 生产风险是在现有的生产条件下能否实现对药 品的制造所引起的风险。新药研发中的原和能源供应能力、生产设备
4、和工艺水平、操作人员的技术水平及熟练程度、生产费用的满足程度等对生产风险有直接影响。 此外，新药研发项目风险还包括风险、资金风险、风险等。 二、新药研发项目风险对策 （一）建立科学的决策体系 成功开展新药研发项目离不开科学的决策体系。首先，应保证项目决策过程的科学化。新药研发项目的决策是从识别问题开始，到选择能解决问题的方案，最后到评价决策效果不断循环往复的过程，要保证所收集的信息全面可靠，以便做出正确的决策 。其次，保证立项的科学化。新药研发在立项前都要进行科学的、客观的和较为详细的项目投资评估，要对项目立项投资额度、技术风险、市场风险、管理风险以及国家政策法规、重点发展领域等方面的影响有充
5、分的认识和了解，使项目立项决策工作科学化，最大限度地降低新药研发项目的风险。再次，充分收集和利用信息。在决定开发一个新药之前，要了解市场信息，如疾病的发病率和疾病演变、患者特征和患者群体大小、流行病学规律，并进行充分的市场，了解市场容量、市场前景、现有同类或相关产品等信息，比较自身产品是否具有相对优势，避免研发生产市场发展空 间较小的新产品。还需要了解待批和研发中的新药信息，新药申报阶段应与新药审批部门保持良好的互动以便及时把握政策法规的变化，若优先选择政府支持的项目，如目前 SFDA 对抗艾滋病病毒及用于诊断、艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤或罕见病等的新药，从而可获快速审批，使其能较快投入市场，
6、赢得回报，从而大大降低研发风险。还要不断吸收和处理药物来源、药物筛选、安全性评价、临床评价、新药报批、新药上市后反馈等信息，将其融入新药研发的思路中，从而保证其在技术上的领先地位。同时，在新药研发的过程中，还应当密切关注国内外发展的信息，及时掌 握先进科学知识，为正确的决策提供依据。 （二）重视技术更新与匹配 对于技术风险，首先要时刻关注世界相关行业的科研动态，密切关注竞争企业的研发动向。同时，利用新技术改造传统的药物工艺，通过药代动力学研究开发新型制剂，提高药品质量，提高药物的生物利用度，提高药物的临床顺应性，降低治疗周期成本，减少或减轻药物不良反应的发生，提高产品竞争力，从而规避风险。另外
7、，制药企业应选择比较成熟的、与自身能力相一致的新药研发项目，从而回避、降低技术风险。制药企业在熟悉的领域可以选择同时进行多个项目来分散风险 。在不熟悉的领域，应该保留核心业务，将其它业务外包出去，联合其他的主体共同参与新药研发项目，实现资源互补和风险共担，达到分散技术风险的目的。 （三）加强资源管理 新药研发项目要建立科学的管理层、有效的组织结构，保证新药研发项目的顺利组织。要定期对新药研发项目的进展进行评估，以保证其研发进程；实施有效的激励，提高研发人员的积极性和创造性；加强项目团队成员间的沟通，营造良好的信息沟通与知识共享氛围，加强项目成员间的知识互补性、能力协同性、团队协作性；协调好各部
8、门的工作，加强对造成风险的不利因 素进行防范，从而消除企业或组织内部的缺陷，达到防范和规避风险的目的。 （四）建立有效的资金保障体系 新药研发项目的实施需要企业投入大量的资金。要准确地做好项目的阶段划分和每个阶段的资源配置计划，从而满足项目的资金需求。结合制药企业的资金状况和研发项目的预算需求来合理分配资金，保证研发项目顺利进行和有效控制风险。拓宽渠道，一是应积极寻求政府资金，比如国家新药研发基金、现代化基金等；二是通过资本市场筹集研发资金，资本市场为新药研发工作提供了极好的风险分担机制，制药企业应充分利用这一渠道；三是 与有实力的，特别是国外的制药企业建立战略联盟，以一部分未来的预期收益换取
9、研发资金。 （五）加强知识产权保护意识 制药企业要想在激烈的竞争中求得生存和发展，关键在于拥有自主知识产权的创新药物。保护和尊重知识产权是推动科研创新的基础。只有行之有效的知识产权保护，才能为新药的研发提供有力的前提条件。没有知识产权的保护，就不会有对研究开发持久的投入。中国加入 WTO后，新药研发中由于知识产权保护不当或信息不足就可能产生新药研发的产权风险，该风险的防范对制药企业的经营活动尤其是技术创新活动越来越重要 。新药研发必须守法，并利用法规加强创新成果的保护。企业要建立健全内部管理制度，设立严格的保密制度，禁止员工随意向外界公开新药研发的技术成果，要求掌握企业机密的人员在调出时做出必要的承诺等。 为保证新药研发项目的成功，必须进行风险管理。新药研发项目风险的成因很复杂，必须对具体的新药研发风险进行识别、评估，并有针对性地采取应对策略，加强对风险的有效控制，进而减少、转移和分散新药研发项目的风险，以提高新药研发项目的成功率，增强制药企业的竞争力。 参考文献 刘兰茹、刘佳明，新药研发中的 风险控制 J，中国卫生经济， 2007（ 8） 吴海霞、李野，赵双春 .浅析新药研发项目的六大风险 J，中国新药杂志， 2006（ 5）
