检查管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强医疗器械生产质量管理规范（以下简称医疗器械GMP）检查的管理工作，根据医疗器械监督管理条例以及有关规定，制定本办法。第二条 国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械GMP检查工作，负责制定医疗器械GMP、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械GMP检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械和进口医疗器械GMP检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称国家局认证管理中心）受国家局委托承担部分高风险第三类医疗器械GMP检查工作。第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械GMP检查工作，负责部分高风险第三类医疗器械GMP检查申报资料的形式审查工作，负责本辖区内医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第四条 医疗器械生产企业申请产品首次注册和重新注册时，应当申请医疗器械GMP检查。医疗器械生产企业申领、换发医疗器械生产企业许可证，或者变更其生产企业许可证生产地址、生产范围时，（食品）药品监督管理部门可以根据生产
