江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械生产企业监督管理办法等有关法规、规章规定和有关规范性文件，结合我省实际，制定本规定。第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得医疗器械合法生产资格的企业。第三条 本办法所称的不良行为是指生产企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定和有关规范性文件精神，对社会或人体健康产生或可能产生严重不良影响或后果的行为。下列行为，界定为企业的不良行为：1、销售或变相销售未经注册的医疗器械产品；2、擅自增加或篡改注册产品的规格、型号；3、销售不符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械产品；4、不按产品标准进行出厂检验，产品出厂不能提供合格证明以及提供虚假合格证明的；5、擅自扩大产品治疗范围、适应症或擅自提供与批准产品注册内容不相符合的产品信息；6、未经批准发布医疗器械广告，或擅自变动批准的广告内容的；7、提供虚假材料申请行政许可的；
