1、严重不良事件报告试验相关资料研究药物名称研究药物分类 中药，化学药品，预防用生物制品，治疗用生物制品，其他临床试验批准文号研究分类 I 期，II 期，III 期，IV 期，生物等效性试验，其他首次报告 （日期： 年 月 日） ，随访报告（日期： 年 月 日）,总结报告(日期： 年 月 日)申办单位申办单位名称申办单位地址电话 传真研究单位研究机构名称研究机构地址电话 传真受试者姓名拼音首字母缩写受试者（药物/随机）编码出生日期 年 月 日性别 男， 女体重 千克身高 厘米SAE 分类住院，延长住院时间，致畸，危及生命，永久或严重致残，其他重要医学事件死亡，死亡时间： 年 月 日SAE 名称及描
2、述SAE 名称 （如可能，请作出诊断，并使用专业术语）SAE 是否预期 否，是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）SAE 发生时间 年 月 日SAE 获知时间 年 月 日SAE 描述（包括受试者相关病史，SAE 的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和 SAE 可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：续表相关实验室/其他检查结果实验室/检查项目 结果 单位 检查日期 对结果的说明研究用药药物名称 剂量/日 给药途径 首次用药日期 用药中 停药日期年 月 日 是，否 年 月 日年 月 日 是，否 年 月 日年 月 日 是，否 年 月 日注 1：如为设盲试验，是否紧急破盲：是，否 请在上述“
3、药物名称”栏填写药物编号注 2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：伴随用药药物名称 剂量/日 给药途径 首次用药日期 用药中 停药日期 用药原因年 月 日是，否 年 月 日年 月 日是，否 年 月 日年 月 日是，否 年 月 日年 月 日是，否 年 月 日可能与 SAE 有关的药物（如非药物因素导致 SAE，此栏内容可不填）可能与 SAE 有关的药物名称该药物属于本临床实验的研究用药（如果非盲/破盲：试验药物，对照药物） ，伴随用药该药物适应证首次用药至 SAE 发生的时间 天（如果能够精确计算： 时 分）末次用药至 SAE 发生的时间 天（如果能过精确计算： 时 分）SAE 与研究用药的关系（因果关系）无关，可能无关，可能有关，很可能有关，有关，现有信息无法判断采取的措施及时间无调整研究用药剂量（开始时间： 结束时间： ）暂停研究用药（开始时间： 结束时间： ）停用研究用药 （开始时间： 结束时间： ）停用伴随用药（开始时间： 结束时间： ）增加新的治疗药物（开始时间： 结束时间： ）应用非药物治疗（开始时间： 结束时间： ）延长住院时间（开始时间： 结束时间： ）修改方案/知情同意书（时间： ）转归 完全治愈，症状改善，症状恶化，痊愈，有后遗症，症状无变化，死亡尸检：否，是（请附尸检报告）报告主要研究者签字本次报告日期 年 月 日
