全国牛血清生产企业达标检查手册中国医药生物技术协会医药生物技术产品质量控制专业委员会动物血清学组二九年十月二十四日 修订编辑说明一、 根据SFDA药监注函【2001】129号文“关于下发全国牛血清质量管理研讨会纪要的通知”精神和2009年4月26日 全国新生牛血清质量管理座谈会纪要，结合我国的实际情况制定本手册。二、 本手册以2007年SFDA药品GMP认证检查评定标准为依据，把检查的重点落在：溯源；强调牛血清供血点的管理；洁净室（区）布局合理，完善洁净室（区）空气净化系统，完善工艺用水系统；以批号为主线，全面规范相关的文件、记录；强化质量监管，做好初制品和成品质量检测工作和现场管理，以及开展关键工艺、设备、有关清洁消毒等方面的验证和内部审计等工作内容上。三、 本手册共分机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与处理、内部审核等十二个部分，共162项，其中一般项目62项，重要项目（）87项，否决项目（）13项。四、 检查中发现不符合要求
