1、药品监督管理管理学教研室：陈琴内容提纲：第一节 概 述第二节 药品的生产、经营、质量监督管理第三节 特殊药品管理药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督管理是国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民身体健康，根据国家的法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理。国家食品药品监督管理局SFDA（state food and drug a
2、dministration,）主管全国的药品监督管理工作。1998年成立国家药品监督管理局（由卫生部药政局分出与国家医药总局合并成）2003年改名为国家食品药品监督管理局2008年划归卫生部 卫生部管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局。食品安全监管的职责分工：卫生部牵头建立食品安全综合协调机制，负责食品安全综合监督；承担食品安全综合协调、组织查处食品安全重大事故的责任。国家食品药品监督管理局负责餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管。农业部负责农产品生产环节的监管。国家质量监督检验检疫总局负责食品生产加工环节和进出口食品安全的监管。国家工商行政管理总局负责食品流 环节的监管。药品监督管理的法律依据：中华人们共和国药品管理法，2001年12月1日施行；（84年的废止）中华人民共和国药品管理法实施条例，自2002年9月15日起施行。 一、药品生产企 管理 1、 药品生产企 的 药品生产 证 2、 药品生产企 的法 条 3、药品生产全过程安 药品生产质量管理规 GMP第二节 药品监督管理二、药品经营企 管理 1、 药品经营企 的 药品经营 证 2、 药品经营企 的法 条 3、药品经营安 药品经营质量管理规 GSP 4、药品经营 的规 三、医 的药 管理药学 人 药 工作医 医 证 ；药品的保管
