1、1第二部分 药品零售企业一、 药品经营质量管理规范部分序号 条款号 检查项目1 *00201 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。2 *00401 药品经营企业应当依法经营。3总则*00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。4 12001 企业应当按照有关法律法规及药品经营质量管理规范 （以下简称规范 ）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。5 *12101 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规
2、定设置计算机系统。6 *12201企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照规范要求经营药品。7 *12301 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。8 12302 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及规范要求。9质量管理与职责12303 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。2序号 条款号 检查项目10 *12304 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。11 *12305 质量管理部门
3、或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。12 *12306 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。13 12307 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。14 12308 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。15 *12309 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 16 12310 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告17 12311 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。18 12312 质量管理部门或者质量管理人员负
4、责开展药品质量管理教育和培训。19 12313 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。20 12314 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。21 *12315 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。22质量管理与职责12316 质 量 管 理 部 门 或 者 质 量 管 理 人 员 负 责 其 他 应 当 由 质 量 管 理 部 门 或 者 质 量 管 理 人 员 履 行 的 职 责 。23 12401 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规
5、禁止从业的情形。24人员管理 *12501企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。3序号 条款号 检查项目25 *12502 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。26 12601 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。27 12602 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。28 12603 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。29 12604 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂
6、员资格。30 *12701 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合规范的要求。31 12801 企 业 应 当 按 照 培 训 管 理 制 度 制 定 年 度 培 训 计 划 并 开 展 培 训 ， 使 相 关 人 员 能 正 确 理 解 并 履 行职 责 。32 12802 培训工作应当做好记录并建立档案。33 12901 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。34 13001 在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。35 13101 企业应当对直接
7、接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。36 *13102 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。37人员管理*13201 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。 4序号 条款号 检查项目38 13202 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。39 *13301 企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。40 13302 企业应当对质量管理文件定期审核，及时修订。41 *13401 企 业 应 当 采 取 措 施 确 保 各 岗 位
8、人 员 正 确 理 解 质 量 管 理 文 件 的 内 容 ， 保 证 质 量 管 理 文 件 有 效执 行 。42文件*13501药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（ 一 ） 药 品 采 购 、 验 收 、 陈 列 、 销 售 等 环 节 的 管 理 ， 设 置 库 房 的 还 应 当 包 括 储 存 、 养 护 的管 理 ；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十
9、）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；5序号 条款号 检查项目（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。43 13601 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。44 *13701 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。45 13801药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；
10、（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。46 *13901 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。47 14001 记录及相关凭证应当至少保存5年。48 14002 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。6序号 条款号 检查项目49 14101 通过计算机系统记录数据时，相关岗位
11、人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。50 14201 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。51 *14301 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。52 14302 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。53 14401 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。54 14501 企业营业场所应当有货架和柜台。55 14502 应当有监测、调控温度的设备。56 14503 经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。57
12、*14504 经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。58 *14505 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。59 14506 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。60 *14601 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。61 14701 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。62 14801 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。63 14802 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。64 *14803 应当有有效监测和调控温湿度的设备。65设施与设备14804 应
13、当有符合储存作业要求的照明设备。7序号 条款号 检查项目66 14805 应当有验收专用场所。67 14806 应当有不合格药品专用存放场所。68 *14807 经营冷藏药品的，应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。69 *14901 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。70 15001 储存中药饮片应当设立专用库房。71设施与设备 15101企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。72 *15201 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。73 15202 企业采购药品应当与供货单
14、位签订质量保证协议。74 15203 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当填写相关申请表格，经质量管理部门（人员）审核。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。75 *15204对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一） 药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（ 二 ） 营 业 执 照 、 税 务 登 记 、 组 织 机 构 代 码 的 证 件 复 印 件 ， 及 上 一 年 度 企 业 年 度 报 告 公 示情 况 ；（ 三 ） 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 或 者 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证
15、证 书 复 印 件 ；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。76采购与验收 *15205采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。8序号 条款号 检查项目77 15206 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。78 *15207企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种
16、相关资料。79 15208企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。80 *15209 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。81 15210发 票 应 当 列 明 药 品 的 通 用 名 称 、 规 格 、 单 位 、 数 量 、 单 价 、 金 额 等 ； 不 能 全 部 列 明 的 ，应 当 附 销 售 货 物 或
17、 者 提 供 应 税 劳 务 清 单 ， 并 加 盖 供 货 单 位 发 票 专 用 章 原 印 章 、 注 明 税票 号 码 。82 *15211 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。83采购与验收15212 发票按有关规定保存。9序号 条款号 检查项目84 15213 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地等内容。85 *15301 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。86 *15
18、401 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。87 15402验 收 药 品 应 当 做 好 验 收 记 录 ， 包 括 药 品 的 通 用 名 称 、 剂 型 、 规 格 、 批 准 文 号 、 批 号 、 生 产日 期 、 有 效 期 、 生 产 厂 商 、 供 货 单 位 、 到 货 数 量 、 到 货 日 期 、 验 收 合 格 数 量 、 验 收 结 果 等内 容 。88 15403中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。89 15404 验收不合格的应当注明
19、不合格事项及处置措施。90 15405 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。91 15406 验收抽取的样品应当具有代表性。92 *15501 冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。93 15601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。94 15602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。95采购与验收*15701 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。10序号 条款号 检查项目96 158
20、01 验收合格的药品应当及时入库或者上架。97 15802 验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。98 15901 企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。99 16001 企业应当定期进行卫生检查，保持环境整洁。100 16002 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。101 *16101 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。102 16102 药品陈列应当设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。103 16103 陈列的药品应当放置于货架（柜） ，摆放整齐有序。 10
21、4 16104 陈列的药品应当避免阳光直射。105 *16105 处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。106 *16106 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。107 *16107 外用药与其他药品应当分开摆放。108 16108 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。109 16109 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。110 *16110 冷藏药品应当放置在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。111 16111 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。112 16112 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。 113陈列与储存陈列与储存 16113 装斗前应当复核，防止错斗、串斗。
