《GSP现场检查操作方法》(零售连锁、内控).doc

药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行)（国家药品监督管理局制定）l、为统一标准，规范药品GSP认证检查，保证认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(200071)及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准。2、药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目(条款前加“*”)54项，一般项目132项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目：关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、连锁门店抽查比例：连锁门店100个，抽查30(至少10个)：连锁门店100个，抽查20(至少30个)；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5、结果评定：项 目 结 果严重缺陷一般缺陷010 通过GSP认证01030限期3个月整改后追踪检查210210不通过GSP认证2030安徽省药品零售连锁企