《GSP认证现场检查操作方法》(零售、内控).doc

药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行)(国家药品监督管理局制定)1、 统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范(2000.7.1)及药品 经营质量管理规范实施细则，制定药品零售企业认证检查评定标准。2、 药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。3、 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不 齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4、 结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查210%210%不能通过GSP认证2030%药品零售企业GSP认证现场检查序号检查条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字(* 5801)企业应遵照依法批