1、 四川大学华西医院West China Hospital, Sichuan University1分享科研精粹，共创辉煌未来国际多中心临床研究骨干医生高级培训班邀 请 函尊敬的 医院/临床研究机构：一、 背景介绍近年来，中国在药物临床研究方面取得了长足的进步，各期别的临床研究在各个治疗领域中如火如荼地展开，中国日益成为药物临床研究的热土，尤其是中国研究者参与全球多中心研究的卓越表现及突出贡献备受国际同行关注；同时，在某些特定治疗领域，以中国研究队伍为先导的新药自主研发亦取得了一定成果。尽管如此，由于中国参与了解并进入药物研究领域起步较晚，与美国等发达国家相比，我国在临床研究规范操作中仍存在相当
2、差距。今天，赛诺菲安万特集团作为一家知名国际制药企业，其旗下的中国研发中心正活跃在中国的医药研发领域，更致力于在中国发现创新药物，并寻求最佳的合作伙伴共同开发。赛诺菲安万特集团是一家欧洲第一、全球领先的制药公司，致力于探索、开发、制造专业治疗领域的药物，其总部在法国巴黎。赛诺菲安万特（中国）投资有限公司在中国前 20 强外资制药公司中位居第 5，总部设在上海。其产品主要专注于七大领域，心血管疾病、血栓、肿瘤、中枢神经系统疾病、代谢综合症、内科用药及疫苗。赛诺菲安万特全球研发部门共有 13,000 名科学家和科研人员，分布在美、欧、亚三大洲的 20 多个研发中心，为寻求更新更好的治疗方案而努力工
3、作，成果斐然，现已有大约 30 多个项目进入研发后期阶段。2008 年，赛诺菲安万特中国研发中心在全国范围内进行了覆盖不同治疗领域的近十项大型国际多中心临床研究，投入巨大，总计参与单位数超过 150 家，涉及的研究人员超过 700 人，整个年度的中国病人入组数占全球总入组数的比例从2007 年度的 1%跃升至 7%； 在临床研发方面，新成立的肿瘤部及糖尿病部亦将推动赛诺菲安万特中国的临床研究走上一个新的台阶，中国研发中心的临床研究专家将领导中国、区域乃至全球的临床研发工作。如何才能在众多的研究者中脱颖而出，能够作为项目牵头人参与更多的国际多中心临床研究？如何才能拥有一支资质过硬、人员配置合理的
4、研究团队？跨国制药企业如何甄选其创新药物研究的合作伙伴？临床研究的质量究竟如何评估？如何掌控？什么样的数据可以直接递送给美国 FDA，欧盟 EMEA 进行审批？作为国际知名的制药企业，赛诺菲安万特如何在全球和在中国开展国际多中心临床研究？诸多临床研究实际运作方面的细节问题，时时困扰着临床工作繁重的临床医师们。赛诺菲安万特中国研发中心作为一家在临床研究方面拥有丰富实战经验的企业，希望立足于实际的案例，能够切实帮助我们的研究者以及整个研究团队提高实战能力，不仅能够共享临床研究经验，优化技巧，更希望通过系统的培训使您将来有机会在整个制药业的临床研究队伍中脱颖而出，成为各家制药企业临床研究的牵头人及主
5、要研究者的优先候选人。赛诺菲安万特中国研发中心与四川大学华西医院倾力合作，定于 2009 年 10 月 16 日至 18 日在成都天使宾馆举行此次国际多中心临床研究骨干医生高级培训班。担任此次培训的师资是来自赛诺菲安万特全球研发中心的专家/管理人员，特邀外部资深专家，以及中国研发中心在药物研发和临床试验领域有着丰富实践及管理经验的专家（详见专家介绍）。全程参加此次培训并通过考试的学员将获得赛诺菲安万特中国研发中心和华西医院共同签署的资格证书。拥有该资格证书意味着您将获得更多机会参与赛诺菲安万特的国际多中心临床研究项目，并拥有成为牵头人的优先权，同时也将对您将来参与其他跨国制药企业的国际多中心临
6、床研究项目有所裨益。此次培训旨在更好地弥补我国开展药物国际多中心临床试验的不足，是业界与医疗机构合作的一次创举。我们诚意邀请各位临床医生以及专业人员亲身体验这项融理论介绍与实践剖析为一体的盛会，共同见证中国药物临床试验研究的发展。二、 主办单位：赛诺菲安万特中国研发中心 四川大学华西医院四川大学华西医院West China Hospital, Sichuan University2三、 参加培训资质： 临床研究的学术带头人、学科带头人和骨干医师； 国家药物临床试验机构管理部门的负责人或主管人员； 临床医药研究单位/机构的负责人； 公共卫生和流行病学临床研究负责人； 参与赛诺菲安万特临床研究项目
7、的负责人。四、 培训内容和讲课方式： 授课内容见附件 授课方式包括课堂讲座、专题讨论、以实际临床研究案例为主的分析和方法学讲解评估等；五、 培训班具体安排： 1 培训时间： 2009 年 10 月 16 - 18 日2 培训地点： 四川省，成都市，四川大学华西医院天使宾馆3 培训费用： 培训班免收培训费4 食宿安排： 学员食宿由培训班统一安排，中午餐会议提供，其余费用自理5 报名截止期： 2009 年 9 月 30 日6 报名表回执： 见附页，复印有效六、 培训项目筹备组成员：1联系人： 张瑞明 老师， 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 GCP 中心苗 佳 老师， 四川大学华西医院国家药物
8、临床试验机构 GCP 中心石 锐 老师， 四川大学华西医院科技发展中心2协办负责人： 梁茂植 主任， 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 GCP 中心3联系地址： 四川省成都市国学巷 37 号，四川大学华西医院国家药物临床试验试验机构 GCP 中心4邮 编： 6100415电 话： 028 85423028 (张瑞明)； 028 85422622 (苗佳)028 85423237 (梁茂植)； 028 85423484 (石锐)6传 真： 028 85423028；028 854232377电子信箱： 或 8 四川大学华西医院网站： 七、 报名需知请正确填写报名表回执， 并在信封上注明 “
9、s-a 培训”，或者通过电话、传真及电子邮件等报名。赛诺菲安万特（中国）投资有限公司 四川大学华西医院上海分公司中国研发中心2009 年 9 月 11 日四川大学华西医院West China Hospital, Sichuan University3分享科研精粹，共创辉煌未来国际多中心临床研究骨干医生高级培训班培训日程Day 1: Overview of Drug Research and Development 第一天: 药物研究与开发概述赛诺菲安万特新药产品线讲者：全球研发国际临床发展副总裁 Dr. Sylvain DURRLEMAN如何确保药物研究的有效性和安全性？讲者：全球研发副总裁及
10、中国研发总裁 Dr. Frank JIANG 江宁军博士新型抗心律失常药物的临床试验：案例分析讲者：全球研发部临床研究中心副总裁 Dr. Roger CARIOU临床前安全性研究是如何在 ICH 指导方针下给临床试验提供支持的讲者：中国研发中心临床前主管和全球临床前药物安全评价总监 Dr. Yi YANG 杨毅博士理解临床研究中的统计学思维 实例分析讲者：集团生物数据统计部中国区总监 Dr. Xun CHEN 陈迅博士临床试验结果的报告与发表 Study result reporting and publication讲者：中国研发中心项目总监 Mr. Karl DENKELDay 2&3:
11、Conducting Multinational Clinical Trials: A Practical Approach第二/三天: 怎样开展创新药物的国际多中心临床试验？ 实践与运作心血管药物大型终点事件临床试验：案例分析讲者：北京阜外医院特邀朱俊教授抗糖尿病药物的临床试验：新型抗糖尿病药物与药物开发中的问题（案例分析）讲者：中国研发中心新陈代谢以及糖尿病部临床研究副总监 Dr. Qing ZHAO 赵青博士抗肿瘤药物的临床试验：问题与思索（案例分析）讲者：中国研发中心肿瘤领域临床研究副总监 Dr. Ying MA 马颖临床试验中严重不良事件的报告与管理：问题与建议讲者：中国研发中心临床
12、研究部资深临床安全官/培训经理 Dr. Tracy ZENG 曾湘莺国际多中心临床试验中数据监测委员会（DMC）（数据安全监测委员会 DSMB）的作用讲者：集团生物数据统计部中国区总监 Dr. Xun CHEN 陈迅博士药效与药代动力学概述讲者：北京协和医院特邀胡蓓教授如何管理国际多中心临床试验，提高数据质量讲者：中国研发中心临床研究部总监 Dr. Qingan JIAO 焦庆安临床数据管理介绍讲者：中国研发中心临床数据管理部总监 Ms. Li DING 丁力全球新药注册与批准过程 Global drug registration and approval process, an overvi
13、ew讲者：中国研发中心注册总监 Dr. Cathleen CHAN 陈明国际多中心临床试验中的合格研究者的标准，临床研究中的稽查与视察，欺骗与失职讲者：中国研发中心临床研究部高级经理 Dr. Amy JIANG 蒋燕敏如何与监查员共同开展研究讲者：中国研发中心临床研究部经理 Dr. Shuhong LIU 刘淑红知情同意与伦理委员会：如何保护受试者的安全和利益？讲者：中国研发中心临床研究部培训专员 Dr. Rong SONG 宋蓉四川大学华西医院West China Hospital, Sichuan University4分享科研精粹，共创辉煌未来国际多中心临床研究骨干医生高级培训班专家介绍
14、Marc CLUZEL 博士于 2007 年 1 月 1 日任命为赛诺菲安万特集团研发部高级副总裁。Cluzel 博士曾作为临床医生，肺炎学家和生物化学博士，在医院工作 6 年后，从1987 年到 1990 年 Cluzel 博士在约翰霍普金斯大学做访问副教授，自 1990 年到 1991 年在伦敦盖伊医院做副研究员。他于 1991 年加入赛诺菲研究所临床开发部，随后在 1993 年被任命为内科项目的高级项目总监；1996 年被任命为研究项目管理副总裁，1999 年在赛诺菲圣德拉堡研究所工作；2001 年任国际开发部副总裁；2003 年任赛诺菲圣德拉堡研究所董事会主席和执行总裁，2006 年在
15、赛诺菲安万特研发部工作；自 2005 年来，作为国际开发部高级副总裁，Cluzel 博士负责产品系列和规划、项目、临床前和临床开发。Sylvain DURRLEMAN 博士现在担任赛诺菲安万特全球研发国际临床发展副总裁。他主要负责公司内产品发展的临床相关活动的所有事务，从行政管理到人力注册，从市场进入到运作周期管理。Durrleman 博士是赛诺菲安万特全球研发管理委员会成员之一。在进入公司后，Durrleman 博士深入参与了许多关键药物的国际制药发展研究，包括依诺肝素 Lovenox，乐沙定 Eloxatin，泰索帝 Taxotere，谷赖胰岛素 Apidra，来得时Lantus，力如太
16、Rilutek，开普拓 Campto，治疗前列腺与腺体肿大药物 Uroxatral，酒石酸唑吡坦缓释片 Ambien-CR。在加入赛诺菲安万特前身公司前，Durrleman 博士是美国国家癌症机构的癌症专家（美国国立卫生研究院，贝塞斯达，马里兰州）。Durrleman 博士在法国巴黎勒内- 笛卡尔大学 Necker 医学院完成学业，并且在巴黎七大取得了生物统计的研究硕士/博士学位。Frank Jiang 江宁军博士，赛诺菲安万特全球研发副总裁及中国研发总裁，全面负责公司在中国的新药探索和药物的临床研究。回国之前，江博士曾担任心血管领域的高级临床研究总监，领导产品克赛的全球临床队伍，并成功地完成
17、了一项里程碑研究 ExTRACT，该研究结果使克赛顺利地获得全球心肌梗死适应症的注册许可。加入赛诺菲安万特之前，江博士曾在礼来公司的心血管/危重病治疗领域担任临床研究医师，领导一项治疗严重败血症患者的抗炎药物的全球 II 期试验。江博士毕业于南京医科大学医学系。后赴加拿大不列颠哥伦比亚大学获得免疫学博士学位。接着江博士在美国圣路易斯华盛顿大学医学院完成了内科临床住院医师和临床化学研究员的培训，并在该医院的内科和急诊科任职行医。目前还担任美国新泽西州 Robert Wood Johnson 医学院的内科兼职教授，并持有该州的医师执照。四川大学华西医院West China Hospital, Si
18、chuan University5Roger CARIOU 博士现担任赛诺菲安万特全球研发部临床研究中心副总裁负责全球临床研究中心的管理。 Cariou 博士在国际临床开发领域具有 20 多年的经验，尤其在心脏病学、血栓学、血液学和生物技术的临床试验管理方面有丰富的经验。作为赛诺菲安万特的临床研究总监，他曾负责抗血栓形成药物的全球临床开发，包括临床开发计划的制作和撰写、临床试验 I 期到 III 期方案的制定、研究项目的管理、与专家和研究者的沟通，并参与卫生当局（EMEA, FDA, Afssaps, BfArM）的各项会议（新药临床前研究，II 期临床试验结束，方案审查，提交前以及批准前后等
19、）。 在获得医学博士学位后，Cariou 博士曾在法国南特大学和附属医院担任血液学副教授。焦庆安先生作为赛诺菲安万特中国研发中心临床研究部总监，现负责管理临床研究部的业务和国际多中心临床试验在中国的运作和管理。焦先生在医药行业特别是新药临床研究方面有着丰富的实践和管理经验。在加入赛诺菲安万特公司之前，他作为国际知名的 CRO 北京美迪生药业有限公司（MDS Pharma Services）在亚太地区的临床研究总监，全面负责中国和亚太地区临床试验队伍的管理和国际多中心临床试验的运作。之前，焦先生在辉瑞制药有限公司服务了近十年的时间，并在美国辉瑞研发中心接受系统的药物研发方面的培训，参加并运作管理
20、了多项国际多中心和国内注册临床试验。焦先生多次被邀请在国际和国内相关的学术会议上演讲。焦先生 1989 年毕业于同济医科大学获得医学硕士学位。杨毅博士现担任赛诺菲安万特中国 R&D 临床前主管和全球临床前药物安全评价总监。他毕业于四川大学医学院（原华西医科大学），并在英国格拉斯哥大学获得博士学位，此后，在加拿大埃德蒙顿艾伯特大学医学院做博士后，多年来在国际知名学术期刊发表、出版了 30 余篇文章和撰写专著章节。杨博士从事 GLP 安全药理和毒理研究 10 年多，在临床前药物安全评价方面经验丰富，熟知美国及欧洲药物评价机构关于药物临床前研发的体系与规则。他曾是美国诺华制药公司部门副总监和北美市场
21、新药研发早期与晚期安全药理部负责人。加入公司之前杨毅博士任美国 Frontage (方达) 公司副总裁，具体负责中国地区药物临床前开发工作。Karl DENKEL 先生现担任赛诺菲安万特全球研发中心中国研发中心项目总监。DENKEL 先生于 1976 年加入赛诺菲安万特，自 2005 年起在公司德国研发中心担任项目总监，负责心血管、呼吸道以及神经领域的早期，晚期发展项目。DENKEL 先生曾参与公司的全球 TOPS 项目，担任过 “全球临床前能力计划”项目经理、心血管、新陈代谢以及神经领域的发展项目经理。DENKEL 先生毕业于德国吉森德伯格大学的生物医学工程专业。四川大学华西医院West C
22、hina Hospital, Sichuan University6丁力于 2008 年 10 月起被任命为赛诺菲安万特集团全球研发中心中国发展与研发中心临床数据管理部总监。丁力毕业于复旦大学并获得爱荷华大学文学硕士学位及南加州大学生物统计及流行病学硕士学位。从南加州大学毕业后，丁力在美国的制药公司和生物技术公司服务了 12年，工作部门跨越数据管理，数据编程，以及生物统计部。其间作为高级生物统计师，丁力曾经负责多项 NDA 项目，所涉及的治疗领域包括神经中枢系统，呼吸系统和心血管系统。在最近的 5 年里，丁力作为生物统计总监领导并参与癌症药物的研究，完成了两项 NDA 和一项 EMEA 的电子
23、递交工作，在与美国药监局和 EMEA 评审员沟通与交流方面积累了丰富的经验。陈迅现担任赛诺菲安万特集团生物数据统计部中国区总监。陈迅毕业于北京大学，并且在中国科学院获得了计算机工程硕士学位，之后在美国纽约州立宾汉姆顿大学攻读统计学，获得硕士学位；此后陈迅又在哥伦比亚大学获得了生物统计的博士学位。学成归国后，陈博士先后在塞诺菲安万特生物数据统计部担任总监助理，在公司美国的临床药理学和药代动力学的生物数据统计部担任总监，从 2008 年 1 月至今，陈迅一直在公司的生物数据统计部中国区担任总监。经过多年研究及工作，陈博士对于药物临床研发体系中的数据统计及管理积累了相当丰富的经验，并负责参与了多项药
24、物研究的项目，为药物的发现、发展、和注册提供卓越的统计学指导。陈明现担任赛诺菲安万特集团全球研发中心中国发展与研发中心注册总监。负责中国药物研发和注册政策研究和将中国纳入集团全球同步注册策略研究，负责集团研发阶段药物在中国进行的临床试验的申报和批准后的相关法规事务。在就职于赛诺菲安万特之前，曾在法国施维雅药厂中国代表处任产品注册和政府事务总监和负责药品进口、国产、国际多中心临床试验的申报；负责产品出口亚洲国家的注册资料整理和注册中相关技术支持；负责药品报销目录的相关事务；还就职于香港方正贸易有限公司任北方地区销售主任负责北方地区医疗器材的销售和售后服务。陈明毕业于暨南大学医学院医学系，获学士学
25、位。马颖医生，赛诺菲安万特中国研发中心肿瘤领域临床研究副总监，负责公司肿瘤新产品在亚太地区及中国的临床研发。之前，马医生曾担任赛诺菲安万特中国临床研究中心的临床研究经理，负责肿瘤，心血管，内分泌等领域国际多中心临床试验在中国的运作。在加入赛诺菲安万特公司之前，她曾在美国礼来亚洲公司医学部肿瘤组和 AAI-China(一个跨国的 CRO)工作多年，在临床试验的运营上有着非常深厚的积累。马医生毕业于上海交通大学附属医学院（原上海第二医科大学）临床医学系，目前还是上海交通大学安泰经济管理学院 MBA 课程的在职研究生。四川大学华西医院West China Hospital, Sichuan Univ
26、ersity7赵青博士，赛诺菲安万特中国研发中心新陈代谢以及糖尿病部临床研究副总监，负责糖尿病领域国际多中心临床试验在中国的运作。以此推动中国在相关领域的临床研究，促进中外医师的学术交流，促进中国临床研究与国际接轨。在进入公司前，赵博士曾在长春金赛药业医学部工作多年，从事儿童生长发育及内分泌领域药物的医学支持、培训和开发工作。赵博士毕业于南京铁道医学院医疗系，并在东南大学攻读医学硕士，之后在上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）附属瑞金医院攻读医学博士。赵博士曾经在江苏省南京中大医院内科工作五年。特邀外部专家朱俊教授 中国医学科学院阜外医院主任医师，博士生导师，在心内科和急诊领域具有非常丰富
27、的临床经验，在国内率先评价了多种药物的疗效，提出了科学的有针对性的方法，取得良好效果。先后承担国家“八.五”、“十. 五”、“863” 攻关课题和一系列的新药审评工作，取得了多个成果。作为副主编和编委，参加了现代心脏病学心脏电生理学进展等大型学术著作的编写。在国际和国内学术期刊上发表论文 50 余篇。朱教授临床研究经验丰富，多次担刚各制药企业的国际多中心临床研究的国家牵头人，为赛诺菲安万特公司的多项临床研究的成功起到决定性的领导作用。胡蓓教授 北京协和医院临床药理中心临床药理学教授，I 期临床研究室主任，从事临床药理学的教学和研究十四年。1989 年毕业于中国协和医科大学获医学博士学位。1991 年至 1994 年在美国华盛顿大学药物化学系做了 3 年博士后研究。目前担任中国药理学会生化和分子药理学专业委员会委员，中国药理学会临床药理学专业委员会委员目前主要研究工作有：1. 新药的临床研究。作为主要研究者或合作研究者，完成了 100 多项新药的 I 期临床试验和生物等效性试验，其中包括多项第一次用于人体（First in man, FIM）I 期研究、PK/PD 链式研究和新药的人体生物转化研究。2. 药物代谢研究。其中包括代谢产物的寻找和鉴定； CYP450 代谢同工酶的体内外研究。
