1、Comment WXM1: 页眉中内容请按照项目实际名称，版本号和日期填写。中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10月 26日第 1 页 共 7 页知情同意书项目名称临床研究单位 中南大学湘雅三医院主要研究者申办方项目资金来源研究方案编号知情同意书编号知情同意书版本号知情同意书版本日期中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10 月 26 日第 2 页 共 7 页1.参与本临床研究的邀请我们诚邀您参加一项由*公司发起的临床研究。为了便于您决定是否参加这项研究，详细了解
2、进行这项研究的原因及这项研究的内容是很重要的。请仔细阅读以下信息，也可以和您的家人、朋友以及医生进行讨论。如果您有任何不理解的或您想了解更多关于这项研究的信息，请随时询问医生。这份知情同意书还将告知您，您的医疗信息将被如何使用以及谁会看见这些信息。如果您在了解这项研究后愿意参加这项研究，我们会要求您签署这份同意书，还将提供您一份已签署的同意书副本，以便您可以随时浏览或是寻求他人意见。2.研究药物是什么？研究药物为*，由*有限责任公司生产。对照药为*，由*药业生产。此药品为临床治疗*的常用药物。如果您想获得更多关于这些药物的信息，请询问医生。3. 这是一项什么样的研究？这项研究是，以*为对象，以
3、*为对照药，观察*治疗*有效性、安全性。研究的主要目的*， 该项目已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）的临床研究批件，中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会也已审查通过。这项研究在国内*家医院同时进行，总共约*例*参加本研究。中南大学湘雅三医院总共约*例参加本研究，研究时限为*，这些患者将被随机分入以下两组：*组和*组。如使用安慰剂对照，应详细说明安慰剂的使用依据、安慰剂组的基础治疗、治疗后安排以及其他相关信息。两组药物均为口服药，每日 2 次，每次服用*组 * + *安慰剂*组 *安慰剂 + *注：安慰剂外观与原药外观分不出来，其区别只在于不含任何有效成分。4.为什么会选择我？因
4、为您的病情符合这项原发性高血压研究的相关表现和症状，并适合这项研究的参加条件。中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10 月 26 日第 3 页 共 7 页5.我必须参加吗？您参加这项研究完全是自愿的，您可以选择不参加。如果您决定不参加，这不会影响您和医生之间的关系。医生会与您讨论其他治疗方案，包括这些治疗的风险和收益。您可以在任何时候因为任何原因要求退出本研究，为保证您的安全，请完成最后一次访视，以便医生能完成最后一次检查要求的所有检查项目及发现可能出现的不良反应。无论您参加或拒绝参加本研究，或中途退出研究的决定均不会影响到您应
5、有的任何权益。6.替代的治疗是什么？如果您选择不参加这项研究，完全不会影响到您现在和将来的治疗，可以用其他*。7.如果我参加，我会被分入哪个组？所有参加的患者都有二分之一的几率被随机分入*组或*组，您也一样。具体分入哪一组别，是完全随机的，您和您的医生都无法事先决定，也不会知道您被分入哪个组，且所服用药物外观都是一样的。8.研究的基本内容、流程和方法是什么？本研究持续时间大致为：筛选期*天，治疗期*1 天，安全随访期*天。整个研究期间，您需要在*来医院访视*次。具体方式时间见下表。在第 1 次访视时，将对您的合格性进行筛查，如果您满足所有入选条件您将参加这项研究。研究期间您将进行*检查。各项检
6、查具体次数将由医生根据您的病情发展情况而定。每次抽血约*ml。9.我需要做什么？您必须告知医生所有过去的和现在患有的疾病及预定的治疗方案，您对哪些药物过敏，以及您目前正在使用的所有药物。为更好地评价药物疗效，在研究期间，您需要严格按照医生的嘱咐于每天固定时间服用规定量的药物，并且有些药物是被禁止使用的。每次访视请告知医生自上次访视以来，您用过的所有药物，包括其他医生处方的以及在药店购买的，并归还所有尚未服用的研究药物及服完后剩余的药物包装。建议您每次访视时，将服用的所有药物一并带来。中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10 月
7、26 日第 4 页 共 7 页每次访视请告知医生您任何健康状况的变化。研究期间有任何健康状况的改变可随时询问您的医生。若发生任何紧急情况或住院，请您或您的家人第一时间告知您的医生。10.参加研究的风险和不适有哪些？一般来说，所有的治疗药物通常会有副作用，不管您采取哪种治疗，都会伴随有其他风险。如果您有任何不适，请及时告诉您的医生。以往临床研究表明*可能会出现头昏、水肿、心悸、脸红、心动过速、胃肠道功能紊乱等不良反应，多数是暂时性的，并和*的舒血管作用相关。对照药为已经上市的*，临床应用后发现也有可能出现*等不良反应。在参加研究期间您可能会出现的不良反应及风险包括但不局限于上列各项，任何研究药物
8、都有可能会出现其他不可预见的甚至是严重的不良反应。如果期间有发现新的不良反应信息，研究医生也将会及时告知您。同时，研究医生会密切观察您的病情并确定您是否出现了不良反应，必要时将会使用其他药物给您进行治疗以减轻不良反应或不适。11.参加研究的可能受益是什么？您在研究期间可以得到更全面的检查，并能够与研究医生一起探讨您的治疗。您可能会获得直接的医疗受益，*为上市药品。您将从药物对您疾病的治疗中获益。正规、科学、及时、准确服药习惯的养成，对您疾病治疗带来莫大的益处。在研究期间，符合入选标准的受试者将免费获得研究药物*、免费接受研究方案规定的各项检查、免费*，研究中所做的实验室检查结果也将有助于您对自
9、身健康状况作出判断。同时，您在研究期间，申办方将提供营养补助、交通补助，共计*元人民币。您在试验期间需完成的免费检查如下：12.如果研究期间发现了新信息会如何？如果研究期间有任何关于研究药物的重要新信息，并可能影响您继续参加研究的意愿时，我们将会通知您，并与您讨论是否应该继续研究。若您决定退出，医生会为您安排后续治疗。13.如果发生损伤，相关的补偿和治疗是什么？研究医生将竭尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在本项研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，请及时告知您的研究医生，他们将对此做出认真的判断和严谨的医疗处理。研究期间，在遵守研究规定的正常情况
10、下，如果您的不适或损害被证实是由研究药物和/或试验导致，申办者*公司承担治疗的费用及相应的经济补偿或赔偿。Comment WXM2: 如不涉及，请删除Comment WXM3: 如不涉及，请删除此句。Comment WXM4: 如不涉及，请删除词句。中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10月 26日第 5 页 共 7 页14.隐私和保密性，谁会看到我的信息？您的病情信息在任何时候都会被保密。除了您的研究医生外，本研究的申办者代表、监查员、稽查人员、伦理委员会及国家食品药品监督管理总局（CFDA）、中华人民共和国国家卫生和计划生育
11、委员会，省级卫生监管部门可能将会查阅您与研究有关的原始医疗资料以确保研究是规范的，数据是真实可靠的。但所有的信息将会保密，本研究结果可能会发表在医学杂志上，但也不会泄露您的身份。15. 受试者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项16. 妊娠（如涉及）如果您是育龄男性或女性，并有意向在近*内生育，那么您将不能参加本研究。如果您有意向参加，那么您必须*17. 弱势群体/特殊族群的特殊保护（如涉及）18.生物标本的采集、收集、保藏、出口和出境（如涉及）涉及人类遗传资源的国际合作项目，会按照中国人类遗传资源管理办公室的相关审核要求申报，获得批文并在伦理委员会备案后启动。19.联系信息如果我有任何
12、顾虑？如果您对研究有任何顾虑或任何疑问，或发生任何紧急情况时，请及时联系您的医生。请保存好这些信息。医生姓名（正楷）：_ 联系电话（座机）：_联系电话（手机）：_如果您对您的权益有任何问题，您可以在国家法定工作日的工作时间联系:中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会联系人：王晓敏联系电话：0731-88618938中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10 月 26 日第 6 页 共 7 页同意声明我已阅读了上述内容并理解该项研究的性质、目的，及该药物可能出现的不良反应，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有
13、问题都得到了满意的答复。我同意在研究中按时就诊随访，并接受与本研究有关的相应检查。我将遵守受试者须知要求，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前、研究期间和各随访期的健康状况及相关情况。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白我可以随时退出研究，而我此后的治疗并不会因此受到不利影响，我理解医师有权根据我的情况随时中止研究。我在此表明同意参加本研究，我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。受试者姓名（正楷）： 联系电话：_受试者签名： 日期：_年_月_日（如涉及）法定代理人姓名及关系（正楷）： 联系电话：_签 名： 日期：_年_月_日（备注：
14、当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的知情同意，如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（药物临床试验伦理审查工作指导原则，2010 年）（如涉及）独立见证人姓名（正楷）： 联系电话_签 名： 日期：_年_月_日（备注：独立见证人，独立于临床试验不受与试验有关人员的不当影响，如果受试者或受试者的法定代理人不能阅读，独立见证人将参与知情同意过程，并向受试者或其法定代理人阅读提供给她们的知情同意书和其他书面资料。（ICH-GCP，1996）（如涉及）法定监护人（关系）： 联系电话：_Comment WXM5: 如研究方案设计中不涉及这些栏目，请删除。中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理
15、分委员会 知情同意书模板版本号 4.0 版本日期： 2016 年 10月 26日第 7 页 共 7 页签 名： 日期：_年_月_日（备注：儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意。（药物临床试验质量管理规范，2003 年）儿童（未成年人）阶段划分：0-10 周岁无民事行为能力，知情同意无须征得儿童同意；10-18（或者16）周岁，为限制民事行为能力，需要征得未成年人的意见，但是最终法定代理人决定；18 周岁以上的公民是成年人，具有完全民事行为能力，可以独立进行民事活动，是完全民事行为能力人。16 周岁以上不满十八周岁的公民，以自己的劳动收入为主要生活来源的，视为完全民事行为能力人。（中华人民共和国民法通则，1987）我已对上述参加研究的自愿者解释了该项研究的有关细节，并且为他/她提供一份签署过的知情同意书的复印件。研究者姓名（正楷）： 联系电话：_研究者签名： 日期：_年_月_日
