1、 CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER1CMD 认证服务满意程度调查表注：1、对于“不满意” “很不满意”请在“意见和要求”栏内填写具体内容，以便改进。2、请将此表填好后按下列地址邮回 CMD3、为方便邮寄，可将下联 CMD 通讯地址剪下贴在信封上。4、尚未进行现场审核的企业，请填写第 1、2、4、5 调查项目序号 调查项目 很满意 满意 一般 不满意 很不满意1 认证信息提供2 认证受理及时性3 认证审核及时性4 认证程序方便性 5 认证工作人员的服务态度（受理、调度、文审、证书发放、收费等）6 认证审核组服务态度7 认证审核组工作效率8
2、认证审核组审核能力（标准的理解、专业能力、审核方法、技巧）9 认证审核组职业道德10 认证决定评定及时性意见和要求（包括认证对企业管理及业绩的影响）：填表人： 日期： 电话：负责人：日 期： （公章）CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER3地址：北京北三环中路 2 号（100011） 北京国医械华光认证有限公司 技术质量部收CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER4季 刊总第 43 期2008 年 10 月出版CMD 认证通讯 编辑部地址：北京北三环中路 2 号邮编：100011审核管理部：010
3、-62379330市场服务部：010-62358380技术质量部：010-62368716综合部： 010-62013856传 真： 010-62013872网址：http:/目 录企 业贯标认证经验 交流浅 谈 企 业 在 质 量 管 理 体 系 运 行 中 的 几 点 误 区CMD 认 证 助 推 蓝 韵 发 展 .标 准 实 施与研 讨如何有效实施验证.如何依据体外诊断试剂生产实施细则附录 A 的要求制定洁净厂房的环境要求与控制文件.法规要求国家 3 季度发布的与医疗器械相关的政策法规参考目录关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知CMD动态CMD2008 年第 2 次市场
4、工作会议召开CMD 培训信息最终灭菌包装研讨会议会议介绍认证 公告( 2 )( 6 )( 9 )( 13 )( 20 )( 21 )( 23 )( 24 )( 25 )( 26 )CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER5浅谈企业在质量管理体系运行中的几点误区浙江玉升医疗器械股份有限公司 王 勋编者按：本文针对企业质量管理体系实际运行中容易发生的问题，提出了应识别质量管理体系运行中存在的误区的观点。的确，避免误区能够帮助我们有效做好工作。认证的根本目的是取得持续良好的经济效益和社会效益，认证组织的长远目标应该是建立质量效益型的企业。对于应用质量管
5、理体系标准这一管理工具不顺手的企业，确实应该分析一下可能存在的误区，掌握标准精神实质，结合企业及产品特点，变套用为结合实际量身打造，以取得切实效果。随着我国加入，国内产品质量和质量管理正面临着激烈的国际竞争。正如朱兰博士曾预言的那样，世纪是质量的世纪。在此大环境下，质量管理体系在国内各行业的运用正如火如荼，通过质量管理体系认证的企业数量也居世界第一，然而企业对质量管理体系理解还存在诸多不足，特别是不少中小型企业对其认识和运行还存在多项误区，主要表面在以下几方面。一、 管理体系运行适宜性认识的误区质量管理体系是国外工业化生产一百多年沉积的产物，其产生及不断地完善的过程与文化环境、人文意识有着千丝
6、万缕的密切相关。我们采用质量管理体系方式，不是生搬硬套过来就能解决问题的，不是制订几个文件、制度，几张表，写写记录就行的。我们必须根据企业自身的实际情况，结合国内文化的大环境与企业内部文化环境，来制订、删除及增补有关质量管理体系文件。质量管理体系的运行本身是一个过程，因而在实施时就应采用 PDCA 的过程方法，并结合公司的情况使文件、制度尽量量体裁衣以达到具体化，可操作化，可监视与测量化，对不同的部门、环节要因地制宜，使体系适宜自运转越来越有效，越来越完善。若照搬的东西对自己企业都适宜，那把沃尔玛公司、GE 公司的质量管理模式拷贝，岂非个个企业都成了沃尔玛、通用。有些公司把同行业其他公司的文件
7、、制度、操作规范照抄照搬过来，殊不知别人生产过程是自动化设备，监视与检测是先进的方式与设备，人员企业贯标认证经验交流CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER6素质经过长期培训而较高，而自己公司是以手工为主的落后生产方式，人员对这些抄来的东西并不理解。这样企业体系运行下来没有明显效果，甚至运行越来越难，在日常工作中仍然表现出很多问题，如职责权限不明确、部门间扯皮现象经常发生、执行力下降、产品质量问题老是事后补救而得不到预先防止等等，并且最高管理者感觉管理成本越来越高，甚至对 ISO9000 标准产生怀疑，并逐渐失去信心。所以，这就要求企业在运行质量
8、管理体系时应注意自己公司的文化环境、生产设备、监视与测量方式，培养与转变员工对体系的理解与认识，逐渐改进与完美，使质量管理体系与公司的硬软环境适宜从而循序渐进地运行起来，就像有许多运行良好的公司说得那样， “对 ISO9000 标准的实施与运行是越来越有意思，越来越有味道” 。体系标准只是个框架，里面环环相联的内容需要我们根据各自企业的不同特点去填补、改进，再填补、再改进。二、对质量管理体系认证理解的误区部分企业对认证理解存在误区。典型的如，高层领导认为实施质量管理体系的主要目的就是为了认证证书，拿到证书就感觉大功告成。完全脱离了质量管理体系实施的目的与意义。对实施管理体系给企业带来多少益处、
9、是否提高企业管理水平并不关心，最关心的是认证时能否通过、什么时候能拿到证书，在建立管理体系的过程中对管理体系的团队评价的指导思想近似于“不管白猫黑猫，能通过认证就是好猫” 。其原因主要在于两点：高层领导片面地强调证书是进入市场的第二营业执照；在同行业未通过认证的公司面前炫耀以此来抬高自己企业形像。有什么样的高层领导必然有什么样基层员工，他们把日常质量控制工作都认为是应付第三方审核而做。在这些员工的操作下，文件、制度要求的记录的真实性就很难讲了。这样的团队，其管理体系顶多有质量管理体系之名而无其实。要改变以上对质量管理体系认证的认识误区，主要要靠三方面来改变。首先、这些企业应对质量管理体系进行较
10、深的学习与理解；其次、第三方认证的审核人员应从多方面对这些企业进行正确的引导；再次，通过市场竞争、感知，企业自己逐渐成熟起来，自觉向正确方向靠近。三、 对参与体系运行的人员配置误区企业对人员配置的误区主要表现在人员数量与素质上。 “人力资源”是“资源管理”的重要组成部份，而很多企业决策者认为只要精力“够” ，一个人做几个人的事又怎么不行呢，为了降低人力资源成本，对人员数量配置不够漠不关心，很多岗位采取兼任，既是品保经理又是试验室主任，还兼检验员，有时一个人兼几个部门的负责人，组织机构安排完全是CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER7讲形式，应付
11、第三方或第二方审核。也有的企业认为“只要人数够多，达到一个萝卜一个坑就行了” 。这些认识都是不正确的。体系标准明确对参与人员的“能力、意识和培训”有所要求，因而需要对体系涉及到的所有员工均有一定的素质要求，这种素质就是要求每个员工知道质量管理体系是怎么回事，知道为什么要开展日常的工作，怎么样做才行，怎么做不行。不同的岗位必定要有不同素质的人员。人员素质的培训是一个永衡的话题。如果企业为了减少培训费用，对培训采取走过场，甚至过场都不走，员工对质量管理体系的基本概念都不知道，又怎能真正做到“全员参与”？！这样的体系又怎能持续有效地运转越来呢？！俗话说“事在人为” ，人的问题解决好，其它问题也就迎刃
12、而解了。四、 对质量控制与质量改进的认识误区目前，国内大多数企业都把精力放在质量控制上，而忽略了质量改进的重要性，笔者个人认为质量控制相当于质量管理的基础层次，质量改进相当于质量管理的高层次。国内很多企业的质量管理能力目前还处在基础层次。ISO9000 标准对质量控制与质量改进均有明确的定义。质量控制，是质量管理的一部分，致力于满足质量要求；质量改进，是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。由此可以看出，质量控制是通过试验，检测等这些日常活动来预防、排除问题，使质量保持在预期控制水平，而质量改进是通过持续的预防及纠正措施来提高企业的质量管理能力，使质量一直处在不断的提高中，是现有质量
13、管理水平的系统提升。质量控制的重心是维持，质量改进的核心是提升。要进行质量改进，就必须先做好质量控制，质量控制是质量改进的前提与基础，质量控制没有做好就去做质量改进，结果只会浪费公司的人力、物力、财力，正所谓皮之不存，毛将焉附。反过来看，一个企业只重视质量控制而无质量改进，那产品质量永远都保持在这个水平，其结果不用细说，迟早会被别人更好质量水平的产品所淘汰。在市场竞争日益激烈的今天，企业应正确全面地认识质量管理体系，并不断地改进与增进质量管理能力，以提高产品质量水平，增强市场的竞争能力。CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER8CMD 认证 助推
14、蓝韵发展深圳市蓝韵实业有限公司编者按：通过管理评审平台对公司发展方向和管理改进提供支持、引导；采用过程方法理念，在过程分析和业务分析的基础上实施合理的流程化管理；通过沟通机制的建立、完善，提升客户沟通的效率、质量，实现始于顾客要求，终于顾客满意的质量管理体系根本目标。应该说，这三点就是本文传达给我们的关于质量管理和质量认证活动如何助推企业发展的最可宝贵的启示。蓝韵公司是一家总部设在深圳的医疗设备行业高新技术企业、致力于医学影像设备和医院信息化管理系统的研究、开发、生产和销售。1994 年成立以来，共向市场逐步推出了超声、PACS、放射产品，部分产品获得了省级新产品奖、国家级科学进步奖。目前，蓝
15、韵已发展成为专业医学影像设备制造商，产品涵盖超声、PACS、放射、生化、心电监护五大类产品。并与全球著名跨国集团在技术、市场、服务等领域建立了长期的战略伙伴关系。公司总部拥有 20000 平米的办公、研发、生产基地。通过了 CMD 和 TUV 的 ISO13485 和ISO9001 质量管理体系认证，通过 CMD 和 CE 认证的产品以及完善的蓝韵阳光服务确保客户买得放心，用得舒心。蓝韵建立了强大的营销网络，在中国各大城市设有 28 个直属办事处，拥有近 300 家国内分销商，海外拥有 100 余家国际分销伙伴，蓝韵通过完善的营销网络为全球客户提供最新的高品质的产品，目前有 8000 家客户在
16、使用蓝韵的产品，蓝韵产品遍及 20 多个国家和地区。蓝韵已成为全球市场颇具知名度的品牌之一。2005 年蓝韵公司顺利通过 CMD YY/T0287-2003 和 YY/T19001-2000 质量管理体系认证和相关产品认证，取得了质量管理体系和产品认证证书。取得认证证书只是一个结果，而源于 CMD 指导、审核、监督之下的蓝韵公司质量管理体系建立、推行、维护改进的每个过程、每个细节则是蓝韵公司质量管理水平、产品质量提升的质的积累和飞跃。几年来，蓝韵公司取得了突飞猛进的发展，CMD 认证有力地助推了蓝韵的发展。助推企业形象提升CMD 在国内医疗器械行业的影响力和其严谨的认证方式，可为获得 CMD
17、的质量体系认证和产品认证的公司提高企业知名度和产品可信赖性，蓝韵公司借助 CMD 认证有力的显示了CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER9公司的实力和产品质量水平，对于公司国内市场的开拓、形象提升和产品市场推广提供了有力的证据，为创立蓝韵品牌战略奠定基础。ISO 系列标准正是在积累和总结世界发达国家先进管理经验的基础上形成的，它有利于提高企业的管理水平和产品（产品和服务）质量，能够向顾客和第三方提供足够的保证 和信任。蓝韵公司通过 CMD 和 TUV 的体系认证，表明其产品具有可靠的质量和稳定的质量保证能力，在多次的国内医疗设备招标项目中屡屡中
18、标，也使得本公司产品遍布全国各地，在国内市场占有重要的地位；同时蓝韵产品远销几十个国家和地区，为蓝韵的海外市场战略打下坚实的基础。蓝韵公司致力于打造国内领先、国际一流的医疗器械专业公司，为人类的医疗事业作出卓越贡献。助推管理水平提高众所周知，CMD 在医疗器械行业的审核、管理经验对于每个企业来说都是一笔财富，实施质量管理体系以来，CMD 的认证审核、监督审核和各位审核员的大量建议和意见，都为公司的管理、控制提供了改进方向。蓝韵公司正是通过不断的吸引各方面的意见和建议，致力于持续改进，从而有力的提升了企业的管理水平。企业现代管理的基础首先是建立完善的组织管理架构，实施质量管理体系建设以来，促进了
19、公司职能的划分和权责的明确。建立各部门、各岗位职责、权限，使得公司全体员工各司其职，协同作战，质量体系的推行使公司的职能、权责得到了明确，提高了企业的运作管理能力。CMD 和德国 TUV 公司对本公司进行的外部质量审核，内、外部质量审核期间，都能严格而又公正地对所有与质量有关的过程和相关职能部门进行审核，审核过程中如发现体系运行过程中存在的问题与不足，就提出来使企业改进。如此年复一年的贯彻执行，审核一次，完善一次，提高一次。持续改进对企业的综合管理能力和管理水平有了明显的提高和改进。开展管理评审是企业最高管理者组织的质量管理活动，是最高管理者直接主持召开的对质量管理体系进行的客观评价，以检查质
20、量管理体系运行的符合性和适宜性的质量管理活动，可以识别质量管理体系需要改进的机会，为提高管理活动配备适宜的资源等。对于蓝韵公司，管理评审工作不简单是一次质量管理体系的运行有效性和持续性的评审，更是一次对蓝韵公司总体管理和产品、服务质量的一次大检阅，是对蓝韵公司工作成果的一次评价。每年度的管理评审，公司高层领导都亲力亲为，各部门认证总结经验教训，管理评审CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER10是蓝韵公司的一次大阅兵，尤为重要的是每次的管理评审都对公司发展方向和管理改进提供了有力的支持，是蓝韵公司管理的一个重要平台。蓝韵公司质量法规中心通过推动质
21、量体系的建设，致力于提高公司内部管理水平的提升，三年来，在外审、内审、管理评审、产品审核等各类质量管理方法下，推进公司各层面的管理提升，为蓝韵公司的发展提供了有效的推动工具。助推客户沟通延伸客户沟通包括内部客户沟通和外部客户沟通，CMD 质量体系认证和产品认证，促进沟通机制的建立和提升客户沟通的效率、质量。质量体系的推行，形成了对沟通的具体流程和要求，通过内部的沟通提高产品质量和工作效率，通过与外部客户的沟通，了解客户的需求、解决客户提出的质量问题，提高客户满意度，围绕着客户满意目标不断提升公司产品和服务质量。蓝韵公司建立客户服务中心和阳光服务模式，24 小时接收客户的反馈并及时予以解决，公司
22、客户满意度逐年递升。内部沟通更多的是一种管理的提升，同过质量体系的开展和实施，在公司内部建立稳定有效的沟通渠道，对于快捷解决问题和提升公司运营效率都带来了显著的效益。助推流程管理打造蓝韵公司的迅速发展，规模迅速的扩大，规模化企业的管理必然走向流程管理之路。小规模的企业可以依靠管理层的直接管控能力、员工责任心来保证公司业务的开展，而规模化的企业无论是从业务种类还是产品的数量都大幅增加，简单的依靠人的管理和责任心很难有效的实施企业管理，无法保证业务的顺利开展，不可避免产生业务交叉扯皮等管理浪费现象。规范企业应在过程分析和业务分析的基础上实施流程化管理。质量管理体系提供了有效的流程分析方法和流程建立
23、方法，其过程方法的理念很好的用于流程分析，策划、分析、评审等方法用于流程的建立更是有力工具。借助于 CMD 质量体系认证，蓝韵公司正逐步实施流程分析和流程建立工作，为促进公司流程化管理，使公司的业务工作建立了流程化文件化，使公司的各类业务加以规范和衔接，员工之间沟通顺畅；将大大提高工作质量及产品质量稳定。今日之蓝韵公司正行驶在企业发展的快车道，从一家小规模的医疗器械产品代理公司已发展为中等规模包含研发、生产、销售一体化的医疗器械高科技企业，蓝韵公司致力于自主研发、不断创新，以支持其快速发展，在企业的快速发展过程中，质量管理体系正发挥着越来越大的作用，CMD 认证也正对蓝韵公司的发展提供强大的助
24、推力。CMD 认证通讯 2008.10CMD CERTIFICATION NEWSLETTER11如何有效实施验证CMD 贾新艳在 ISO13485 标准和医疗器械 GMP 的实施细则中有不少涉及到确认或验证的内容，从笔者多次参加现场审核的经验看，确认或验证是不少企业的一个薄弱点，如何有效实施，需要形成什么文档等等问题，一直困扰着生产企业和审核员。本文试从下述几个方面阐述如何有效开展验证活动。一、验证和确认的概念：确认(Qualification)和 验证(Validation)的词意较难区别。有关专家认为这两个词系同义词。“确认”这个词往往用在有技术规格及运行参数的设备或系统中，当设备或系统
25、获得产品或接近最终结果阶段时，才使用“验证”这个词。通常指的是设备或系统安装确认(1Q) 及运行确认(OQ)的内容，性能确认(PQ)则进入工艺验证的范畴，如一洗瓶机，运行确认（OQ）只涉及它的空车运行试验，PQ则须验证设备按设定的清洁程序运行时能否达到预期的清洁效果。需要指出的是，ISO9001和ISO13485标准中验证（verification）、确认（validation）与药品GMP中的确认(Qualification)、验证(Validation)，中英文译法及其定义不完全一致。本文中，笔者为了与GMP要求对应，引用了药品GMP中的定义、译法。在实际工作中，应当注意不要将设备与工艺截
26、然分开，我们也不要把注意力过多放在词义上。二、基本概念：1Installation Qualification (IQ) /安装确认： 客观证据证明，过程设备和附属系统安装的所有主要方面都符合生产企业的核准规格，并证明适当考虑了设备供应方的建议。主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料文件化工作。2Operational Qualification (OQ) 运行确认：客观证据表明，按照过程控制限度和行为生产出来的产品符合所有预先设定的要求。为证明设备或系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。3Performance Qualification (PQ) 性能确认：客观证据证明，在预期条件下，过程生产出来的产品始终能够满足预先设定的要求。为证明设备或系统达到设计性能的试验，就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。标准实施与研讨
