第五节 设施与设备 本节概述本节共十条，其中有九条是对药品批发企业的设计、建设、设施设备的硬件要求，一条是要求对硬件定期进行检查，清洁和维护。新版GSP和现场检查指导原则取消了对药品经营企业营业场所、仓库、药品检验室等一系列有关面积的要求，只对药品经营的设施设备提出了详细的要求，尤其是对需冷藏冷冻药品的储存、运输提出了新的要求，同时对药品在储存、运输过程中的温湿度监控系统提出了新的严格要求。本次新一轮的认证就是要对药品在储存、运输中出现的超标现象采取零容忍的态度，每个检查员对此都应特别重视。第四十三条 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。*04301一、首先换对企业经营药品的地址和储存药品的地址与药品经营许可证核准的地址是否一致。二、药品经营企业的仓库除储存常规药品的常温库、阴凉库、冷库外，还要根据经营范围确定：1、具有疫苗经营的，须有两个及以上独立冷库；2、经营冷冻药品的，须根据品种设立冷冻库（柜）；3、具有麻醉药品，一类精神药品的，须有特殊管理药品专库；4、具有蛋白同化制剂、肽类激素的须有专库或专柜
