第四章 药事法.doc

第四章药事法第一节药事法概述一、药事法的概念药事法：调整药品、医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理活动中产生的社会关系的法律规范的总称。二、药事法体系以药品管理法为核心的药事法律制度已经具备规模，比较完整。主要的法律、行政法规有：药品管理法、药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药品管理办法、血液制品管理条例、中药品种保护条例和医疗器械监督管理条例等。第二节药 品一、药品的概念药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品管理（一）药品标准药品标准：国家对药品质量规格及检验方法所做的技术性规范，由一系列反映药品特征的参数和技术指标组成，是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。药品必须符合国