1、核准日期： 修改日期： 前列地尔注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。以下患者禁用：1严重心衰(心功能不全)患者。2妊娠或可能妊娠的妇女。3既往对本制剂有过敏史的患者。贮藏：遮光，0-5保存，避免冻结。【药品名称】通用名称：前列地尔注射液商品名称：凯时 英文名称：Alprostadil Injection 汉语拼音：Qianliedier Zhusheye【成份】本品主要成份为前列腺素 E1，其化学名称为： (1R,2R,3R)-3-羟基 2-(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基-5-氧代环戊烷庚酸化学结构式： 分子式：C20H34O5分子量：354.49辅 料：精制大豆油、精制卵
2、磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。【适应症】1治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等) 引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。2脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。3动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。4用于慢性肝炎的辅助治疗。【规格】（1）1ml:5g （2）2ml:10g。【用法用量】COOHOHOOH成人一日一次，1-2ml（前列地尔 5-10g）+10ml 生理盐水（或 5的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。【不良反应】1休克：偶
3、见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。2注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。3循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。4消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。6血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。【禁忌】以下患者禁用：1严重心衰(心功能不全)患者。2妊娠或可能妊娠的妇女。3既往对本制剂有过敏史的患者。【注意事项
4、】1下述患者慎用本品：（1）心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。2用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。3给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。（2）本制剂与输液混合后在小时内使用。残液不能再使用。（3）不能使用冻结的药品。（4）打开安瓿时，先用酒精棉擦净后，把安瓿上的标记点朝上，向下掰。（5）本品要通过医生的处方和遵医嘱使用。【孕妇
5、及哺乳期妇女用药】妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。【儿童用药】小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为 5ng/kg/min。【老年用药】无特殊提示，请遵医嘱。【药物相互作用】避免与血浆增容剂（右旋糖苷、明胶制剂等）混合。【药物过量】目前尚无每日剂量超过 120g 的文献报道。【临床试验】共入选 222 例慢性肝炎患者，采用随机盲法与古拉定进行对照，缓慢静脉给药，1 支/日，治疗 4 周。根据患者 ALT、AST、TBIL 等肝功能指标判断疗效。凯时组有效率为 86.11%，高于对照组。试验组常见的不良反应是注射部位静脉炎，共 10 例，停药后即消失；1 例因头痛退出试验组后头痛消失；1 例
6、自觉消化道症状加重但继续治疗后症状减轻。【药理毒理】1药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔（前列腺素 E1）制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔（前列腺素 E1）不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2 毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量 50ml/kg相当于前列地尔（前列腺素 E1） 250g/kg，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。【药代动力学】以 3H标记的本品静脉给予大鼠 5 分钟后组织内前列地尔（前列腺素 E1）含
7、量最高，以后缓慢下降至消失。前列地尔（前列腺素 E1）主要分布在肾、肝、肺组织中，在中枢神经系统、眼球和睾丸内含量最低。本品主要与血浆蛋白结合。在血中代谢较快。其代谢产物（13、14-二氢-15- 酮-PGE1）主要通过肾脏排泄。给药后 24 小时内尿中排泄大约 90%，其余经粪便排泄。【贮藏】遮光，0-5保存，避免冻结。【包装】无色安瓿，10 支/盒。【有效期】 12 个月【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准 WS1-（X-041 ）-2002Z-2005【批准文号】1ml: 5g：国药准字 H109800232ml:10g：国药准字 H10980024【生产企业】企业名称：北京泰德制药有限公司地 址：北京市朝阳区樱花东路 2 号北京经济技术开发区荣京东街 8 号邮政编码：100029100176电话号码：(010)64222962 64206647(010)67880648传真号码：(010)64206640 (010)67860459网 址：http:/
