第十二章 药品包装标识管理 教学目的 主要掌握药品包装、标签和说明书的管理规定，熟悉药品包装、标签、说明书中的其 它规定。 教学重点及难点 药品包装、标签和说明书的管理规定是本章重点；标签内容、说明书格式是本章难点。 教学方法 讲授；多媒体演示；案例导入。 教学时数 2 学时 第一节 药品包装管理 一、药包材的管理 药包材是药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包 装材料和容器。由于直接与药品接触，与药品质量密切相关，因此，药包材应能保证药品在 生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 1、药包材必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部 门在审批药品时一并注册审批。 2、生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。 3、国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管 理； 对于不能确保药品质量的药包材， 国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。 实施注册管理的药包材产品目录中包括：输液瓶（
