GSP认证工作程序为贯彻执行药品经营质量管理规范,推进广大药品经营企业的GSP改造,提高药品经营企业素质,规范市场行为,保障人民群众用药安全、有效,国家药品监督管理局日前印发了药品经营质量管理规范实施细则(以下简称细则)。以下是有关人士对细则主要内容的解答。 问:细则对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的? 答:细则第五条规定其具体职能是:1.组织并监督企业实施中华人民共和国药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。 问:药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么? 答:细则第七条规定其职能是:1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量