1、浅谈新版药品 GMP 认证管理的准备程序分析 【摘 要】 GMP 认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。顺利通过 GMP认证对制药企业至关重要。认真做好迎接认证前的准备工作，是企业顺利通过新版 GMP认证的基础。本文主要介绍了药品生产企业从准备实施到药品监督管理部门进行现场检查这段时间，从建组、培训、对照检查、整改完善、自检、申报资料和汇报资料的整理及一些应注意的事项等方面入手，阐述了企业如何做好新版（ 2010 版） GMP 各项准备工作及应注意的问题。 【关键词】 GMP认证 准备 文件管理 回顾我国依法实 施药品 GMP历程，自 19
2、88年至今，已是 25 个年头。药品 GMP 经过 1992 年、 1998 年、 2010 年的三次修订，使我国药品 GMP管理水平日益增长，但回头看国内 GMP的现状，我们不得不承认欧盟 GMP的严谨、深入与细致，在理念上我们还有难以在短时间内缩小的差距。对于药品这样的特殊商品而言产品质量是其最为重要指标，如果药品的质量出现问题必然给人民群众的生命安全造成不可挽回的损失。因此为了确保药品生产质量我国正大力推行药品生产质量管理规范，它是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该和必须遵照 GMP的规定进行实施。同 时我国实施了 GMP认证制度，所有制药企业都必须通过 GMP认证后才能取得药品生产
3、资格。然而认证工作千头万绪，加上新版 GMP新标准要求更高，关键项目增加很多，不少企业都感到难度很大，工作做得越深越细，方方面面都从严要求自己，总觉得 GMP学无止境工作无止境。因此，如何更充分更有效地去准备新版 GMP现场认证是制药企业面临的一个关键课题。以下主要阐述企业如何做好各项准备工作，以迎接 GMP 现场检查。 开题报告 1. GMP认证的准备工作 1.1 人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素， GMP 认证工作需要 企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切 网 配合，因此，在制定认证计划的初期，要对全体员工进行动员，讲述 GMP认证的重要性、必要性和迫切
4、性，让每位员工从思想深处真正意识到 GMP非实施不可，早通过，早受益，不通过，只有死路一条。 1.2 硬件方面 良好的硬件是实施 GMP 的重要保证。企业必须根据 GMP 的要求，结合本企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。厂区规划、厂房设计均要按 GMP要求进行设计，严格按照洁净厂房施工规范进行施工，一般都能达到 GMP 的要求。 1.3 软件方 面 GMP 软件系统是GMP 实施的重点和关键。 GMP 软件系统的构成按其性质可分为文件和记录两大部分。在 GMP管理系统中，标准用有效的控制程序来规范，记录也按相应的 SOP 来填写， GMP 的基本内容是通过工艺规程和
5、标准操作程序将生产、质量、技术、物料、验证、维修等几大系统有机的联系起来，形成一个完整的管理系统，确保药品的生产质量。 1.4 GMP 认证材料的准备流程 开题报告 t 要顺利申报和通过 GMP认证，应该按建组、培训、对照检查、整改、完善、自检、准备申报材料和汇报材料等程序和相关要求进行。 1.4.1 建组：要成立一个 GMP 认证领导小组，制订实施 GMP 的工作计划，使实施 GMP的工作有效地运转； 1.4.2 培训：有计划培训员工，提高他们对 GMP 认证必要性、紧迫性、可行性的认识，强化其 GMP 要求的各项技能； 1.4.3 对照检查：这是 GMP认证的基础手法。各部门按照 GMP认
6、证检查项目，逐项逐条对照检查，了解本部门生产质量管理状况，找出不足或差距； 1.4.4 整改和完善：将检查出的问题，分类整理，按部门的职能制定整改方案，按期实施。通过自检 整改 自检 整改的多次循环，使之达到要 求； 1.4.5 自检：经过以上系统的充分认真的准备工作，由企业 GMP认证领导小组按 GMP 要求进行自检，作出详细的自检记录及报告； 1.4.6 申报资料准备：申报资料是国家药品监督管理部门决定是否受理申请并派出检查小组的主要依据，因此申报资料是企业获得国家现场检查资格的关键，准备申报资料时要注意准确地把握内容的要求，严格按药品 GMP 认证管理办法规定的内容整理准备，要求内容全面
7、、文字简练、数字准确； 1.4.7 汇报材料准备 现场检查首次会议时，企业质量管理负责人会向检查组汇报企业概况和实施 GMP的主 要情况，这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。对这份材料的总要求是简明扼要、内容完整、言之有物、表述精炼、特点突出。汇报时间以控制在15-20 分钟以内为宜，能用多媒体配合演示当然更好，但是场景选择要少而精，要紧贴 GMP认证主题。汇报材料的主要内容有：企业概况、工厂全貌、申报认证范围与生产的 网 主要品种、机构与人员、质量管理体系、确认与验证、生产管理等等。 1.4.8 申报后的准备工作：这个阶段的工作是为迎接国家药品监督管理局 G
8、MP认证中心组织的现场检查做好准备，为此企业应 紧紧围绕现场检查的人员、时间、方式、程序、重点等积极准备。 2. 迎接 GMP 认证现场存在的问题 企业在 GMP 认证和实施的过程中，存在着不完全符合 GMP要求的现象。下面从以下四个方面阐述 GMP认证中存在的问题： 2.1人员 GMP是体现全员参与全过程参与和全面参与的全面质量管理理念在企业的具体运用。但在企业 GMP培训的具体实施中，往往存在重视程度不够，不重视员工的职业技能培训；员工的 GMP培训工作存在缺陷，培训内容始终如一，不能适应岗位新需求；培训计划虽然制订得井井有条，实施起来却草草了事，达不到培训的目的等 。此外，很多 GMP文
9、件只是为认证检查，没有真正用于日常的生产和质量管理工作。企业发展，以人为本，只有一流的人才，才有一流的企业，充分认识到员工素质的提高对企业发展的重要性，制定切实可行的员工培训计划，并形成制度长期坚持下去，使员工明白应该做什么，应该怎么做，达到什么标准等，只有这样，才能够为企业进入规范化的管理打下坚实的基础。 文件制定 文件是 GMP 软件的重要组成部分，岗位 SOP 写的不详细，只是按操作顺序罗列一些条条框框，没有写出详细的操作步骤，员工不能按 总结大全 SOP 的内容完成操 作过程；有些企业的文件变更不能按程序进行，不能有效地应用于自己企业的 GMP管理工作等等。这些问题在一些认证企业当中都
10、不同程度地存在着。企业要制定一套科学完善的 GMP文件，是需要花大量的时间和精力才能完成，企业应引起高度重视，加强 GMP 文件的完善工作。 GMP文件的完善就如同制药设备的不断更新，人员素质的不断提高一样，同样是一个持续改进的动态过程，需要全员坚持不懈的努力，在强有力地执行的前提下不断查找问题，才能逐步加以完善。 2.2 确认与验证 从企业的GMP 认证情况来看，确认与验证也是 GMP 实施过程中最薄弱的 环节。由于验证需要较长的周期，同时需要投入较大的精力，而且有些验证方法的实施还存在一定的困难，甚至有的企业对验证重视不够，造成 GMP的确认与验证工作没有严格按要求进行。确认与验证工作执行
11、得好与坏，将在相当大程度上决定了企业 GMP 管理的水平高低。我们要以求真务实的态度来对待 GMP认证，把 GMP认证看作是提高企业管理水平的良好契机，只有这样，才能生产出疗效好、质量优的产品。 2.3 实施过程 实施 GMP管理，是企业认证的最终目的，这需要各职能部门特别是生产部门和质量部门的相互协调。企业重生产，轻管理，生产实际操 作不严格按文件规定执行。例如， GMP 要求记录要及时、真实，不要凭记忆记录，实际生产过程中，有的则进行了操作而没有记录；留样观察不能按时做；空气洁净度不能按要求监测等。企业通过 GMP认证，只能说明企业的硬件和软件达到了药品生产的最低要求。更重要的是要让 GM
12、P管理思想深入人心，让 GMP管理理念深入到每一个制药操作环节。 总之，企业必须转变观念： GMP 认证并非终点，而是起点。GMP 认证的结束意味着新一轮竞争的开始，经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都重新站到了这条新起跑线上。制药企业要想战胜对手获得进一步的发 展，就需要以 GMP认证为起点开始新的征程，企业必须开拓工作思路、更新观念、改进工作方法、提高自身素质，适应新形势的要求，必须清醒地认识到 GMP的达标与超越，对于我们仍是一个严峻的挑战，我们必须严格按照 GMP的要求来准备认证，确保人员、硬件、软件等达到规范要求，切实做好药品生产的基础工作。 （作者单位：山东方明药业集团股份有限公司；山东 东明 274500） 作文
