1、浅谈药品净化厂房施工管理 摘要：本文首先介绍了审查药品生产净化厂房的施工图纸和施工质量控制应注意的方面，然后分析了洁净厂房综合效能测试和净化厂房智能控制，最后探讨了净化厂工艺设备的选择和安装。 关键词：药品净化厂房；施工管理；审查图纸；效能测试；智能控制 随着我国药品生产质量管理越来越规范，对 GMP 洁净厂房的要求也越来越高。 GMP 洁净厂房是一个系统工程，它由主体土建结构 (或钢构 )、工艺布局隔断、空调送风系统、给排水系统 (自来水、消防水、纯化水、注射用水、排水系统 )、供电系统 (电力系统、电照系统 )、供气系统 (压缩空气、氮气、普通蒸汽、纯蒸汽等 )、自控系统、消防系统、工艺设
2、备等组成。为了保证这些系统能形成一个有机的整体，完成其使用功能，药品净化厂房施工管理是一个非常关键的环节。 1 审查药品生产净化厂房的施工图纸 由于不同的药品净化厂房有 不同的使用功能，工程师在设计厂房图纸的时候一定要注重不同分区的工程需求，明白自己的设计意图，精心细致的设计出合理的药品净化厂房图纸。 药品净化厂是一个系统化的工程，工程师要根据厂房一次性的使用特点，审查不同厂房的施工图纸，深刻领会设计总说明。 净化厂房设计工程师在进行审查的时候，需要统计好厂房的人流数量和走向，分析是不是可能存在人员混杂和交叉污染，一旦发现问题，对设计图纸作出及时修正，方便在以后施工的时候予以调整。送风环节是设
3、计中重要的组成部分，针对厂房细微颗粒的复杂性，对它相关数据作出 有效记录和核算，保证设计方案的可靠性。针对空调的风量温度，线路布局，排风系统，做好相关的记录和审查，确保设计的严密性。 工程师在图纸审查的过程中会发现以下的问题：空调排风管线路同其它管线交叉，甚至冲突；进风口与其它的工艺设备位置发生冲突，导致回风口被挡，限制了回风流速，出现温度变化的不规律性；选定的工艺设备散热不均、废油排放过多；空调水系统供货商要求引进国外过滤保护主机设备；空调排风口送回风，忽略温度和湿度恒定的设计，出现温度湿度不均匀的现象；不同净化级别人流、物流互通，甚至交叉，厂房用到的物料、施工过程的半成品没有适当的堆放场所
4、；工艺设备数目不确定，预留的或多或少；输电线路与工艺设备的位置发生冲突；排风管道与菌区串通，把外界有毒气体带进净化区；净化区的地漏等其它排水设备与外界联通，可能造成污水倒灌的现象；净化区通风管在角度设计上欠缺合理，没有避开死角。 药品净化厂的设计人员在图纸设计的时候，一定要综合考虑多方面的因素，与工艺设备的使用人员交流沟通，竭力避免厂房建成后出现设备大幅度的变更或者移动。 2 施工质量控制应注意的方面 重视施工组织设计的审查 :重点审查风管预制程序 及做法是否符合施工规范要求及工程特点、洁净室细部做法，空调机安装实施方案，初、中、高效过滤器安装能否保证洁净要求，尤其是高效过滤器的安装程序。为了
5、预控质量，应认真评审施工单位编制的厂房施工组织设计，经专题会评审通过后方可实施。 施工过程质量控制要点 :第一步，对进场材料设备的验收程序一定要严格把关；风管材质要符合设计要求，对原材脱脂工序坚持全检。第二步，风管预制主要控制制作环境要符合设计要求，规定工艺要符合设计。第三步，安装过程的封闭控制以及法兰、紧固件要符合规范要求。第四步，空调机组的试运转要脱开 风管系统，并进行漏风量测试。第五步，洁净室壁板除检查平整度、垂直度外，主要控制密封状况，包括门窗的密封，水电气孔洞密封，以及表面清洁要使用无脱落纤维织物擦拭。第六步，交叉施工，主要是自流坪和 PVC地坪的施工，洁净厂房一定要防止施工过程产生
6、的二次污染。自流坪和 PVC地坪地面施工，有对地坪打磨的工序，要使用自身带吸尘装置的打磨机。自流坪地面面层施工要掌握好时机，做早了交叉施工易造成损伤。尤其自地坪施工产生大量有害气体，无法排出，这时建议封闭回风口利用空调新风正压强制排气，新风口要另加装过滤器。第七步，高效过滤器 安装。安装前风管要先行吹扫，过滤器必须进行检漏试验，必要时全面检验，这是保证洁净度的关键工序。安装过程要符合规范要求。第八步，施工过程中人员流动、工器具搬移和操作人员着装要实行严格管制。第九步，净化厂房地面平整度要求较高，特别要保证地搂坡度以防止洁净室积水。 FFU 噪声控制是质量控制的一个难点，规范规定房间噪音应小于等
7、于 65分贝，噪音来源于风机运转及振动，主要是要选好厂家，并重视安装过程中隔振措施。噪音过大操作人员长时间工作会造成损伤。 普通空调房间送风口散流器及回风口选型也是重点，质量 差的，风速大时易引起振动造成噪音。 净化厂房的风管及各种管线、桥架都设置于技术夹层内，由于检查不便，往往形成死角，特别要注意各种管线的标高，要求施工单位作业前先在图上进行复核，监理人员要实地复验，以便尽早发现管线交叉打架，夹层验收检查的重点是 :密封胶封闭 (包括管线内的密封 )，各种管线支架数量牢固性，高效过滤器箱体，各种吊杆牢固性，软接是否漏风，标识是否清楚，各种管线接地跨接，各种阀体状态，不锈钢管道与碳钢支架隔离避
8、免发生电化学腐蚀现象。密封和保温是风管系统和水系统的关键，特别容易忽视的是风管软结保 温和壁板夹层水管、蒸汽管的保温。 3 洁净厂房综合效能测试 系统调试测试 :要求系统测试前施工单位项目经理部编制详细可行的测试方案。洁净室要测试压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、噪声、照度，没有一套科学的实施方案就会耗费时日，结果很难保证。在空调系统测试前，首先，对水电气自动化控制分系统进行调试测试，确保达到设计参数要求。对温度有严格要求的洁净系统。风管上一般加电热风机箱必须单项进行调试测试。调试方案首先应明确设计的参数要求以及测试状态(空态、静态、动态 )，一般医药电子类洁净室，均为正 压风，洁净度、
9、温湿度较易达到。生物洁净室要求相对负压，调试测试时难度较大，而这一点是生物洁净室必须达到的指标。为了确保使用功能，监理部必须会同建设、设计单位参与调试测试全过程，每一步都要细致、仔细的验证，测试过程要作详细的记录备查，发现问题必须查明原因，进行整改。所有参数达到设计要求方可进行竣工验收。根据通风与空调工程施工质量验收规 范要求，净化空调系统的综合效能测试应清具备检测资格的单位进行。 4 净化厂房智能控制 净化厂房自我调控系统非常重要，设计智能化的建筑，制定先进的 控制原理，能够确保净化厂安全、高效生产。邀请专业公司技术人员加强自控技术的深化设计，在设计中出现问题后，召开专题会议加以评审和研讨，
10、为二次深化设计创造条件，减少失误。自控调节理论实践的时候还需要关注传感器的位置，看是不是符合标准，要以点为单位依次调试，保障控制的准确性。 5 净化厂工艺设备的选择和安装 相关部门对那些用于药品生产的设备，及时清洗和消毒灭菌，并予以保养，防止再次使用时出现误差和污染。 GMP（ Good Manu facture Practice）内在要求，药品类工艺设备在设计上 、型号上、规格上都满足标准，保证设备不会产生药品垃圾以至于造成环境污染。此外，工艺设备的操作人员必须熟悉设备，对不合理的安装做出及时地调整和更改，确保设备运行需求和 GMP 要求一致。 6 结语 洁净工业厂房工程施工管理工作繁杂 ,需要项目经理部耐心、细致的工作 ,目的是要达到设计所赋于的功能 ,抓住质量控制点是关键。项目经理部要不断地更新知识才能适应工作，每做完一个项目总结经验和教训才能得到提高 ,为业主提供更优质的服务。 参考文献 陈泽 .药品净化厂房施工管理 J.中国医学设 备， 2008(06). 许钟麟 .生物安全洁净室 J.中国医院建筑与装备 .2003(05). 申屠杭 .生物洁净室卫生标准探讨 J.中国卫生工程学 .2004(04).
