1、 德化县 医疗器械生产企业安全生产风险 分级管控实施细则（试行） 1.适用范围 本实施细则适用于 德化县 医疗器械生产企业的风险识别、评估、分级管控。 2.总体要求、目标与原则 2.1总体要求 结合企业特点，建立精准、动态、高效、严格的风险分级管控体系，全面排查、辨识、评估安全风险，落实风险管控责任，采取有效措施控制重大安全风险，对食品生产企业风险实施标准化管控。通过体系建设形成安全生产长效机制，提升企业安全生产水平，有效防范各类事故，确保安全生产形势持续稳定好转。 2.2 目标 危险源辨识要全覆盖、全方位、 全过程，全面落实风险管控主体责任，确保风险受控，从根本上防范事故发生，构建安全生产长
2、效机制。 2.3 原则 坚持以人为本，牢固树立安全发展理念和红线意识，以更大的努力、更有效的举措、更完善的制度，进一步落实企业主体责任，夯实安全管理基础，强化应急救援能力，堵塞各类安全漏洞。 3.引用标准和文件 (1)中共中央、国务院下发关于推进安全生产领域改革发展的意见（中发 2016 32号） (2)工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册（ 2016版） (3) GB/T23694-2013 风险管理术语 (4)安全生产事故隐患排查治理暂行规定（安监总局令第 16 号） (5)关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见 (安委办 (2016) 11号） (6)关于印发标本兼治遏制
3、重特大事故工作指南的通知 (泉委办 (2016)3 号）； (7)关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范事故能力行动计划的通知 (安监总管四 (2016) 31号） (8)关于印发福建省防范和遏制重特大事故工作实施方案的通知 (闽安委办 (2016) 29 号） (9)关于印发泉州市开展安全生产风险分级管控体系建设实施方 案的通知 (泉安委 (2016) 33 号） (10)泉州市人民政府安委会办公室关于抓紧编制安全生产风险分级管控实施细则的通知 (泉安办 (2017)1 号） 4.术语和定义 (1)风险点 可能导致人身伤害或健康损害、财产损失、工作环境破坏的根源、状态或行为，或其组
4、合。 注：风险点也被称为危险源。 (2)风险 发生危险事件或有暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康损害的组合。 (3)重大风险 具有发生事故的极大可能性或发生事故后产生严重后果，或者二者的结合的风险。 (4)风险评估 对危险源导致的风险进行分析、 评估、分级，对现有控制措施的充分性加以考虑，以及对风险是否可接受予以确定的过程。 (5)风险分级 通过采用科学、合理方法对危险源所伴随的风险进行定性或定量评估，根据评估结果划分等级。 (6)风险分级管控 按照风险不同级别、所需管控资源、管控能力、管控措施复杂及难易程度等因素而确定不同管控层级的风险管控方式。 (7)风险信息 风险点名称、危险源名称
5、、类型、所在位置、当前状态以及伴随风险大小、等级、所需管控措施、责任单位、责任人等一系列信息的综合。 5.风险分级管控的基本要求、程序 5.1基本要求 为保证风险分 级管控满足实际需要，组织应： (1)指定组织内的一名管理人员促进和管理评估活动； (2)征询相关人员的意见，讨论应计划做什么并得到其建议和承诺； (3)确定危害识别的方法； (4)鼓励员工参与危害辨识； (5)选择合适的评估方法，确定风险可容许的标准； (6)风险评估应包括活动、产品和服务的影响以及安全技术措施 (7)评估人员应接受风险评估培训； (8)制定控制措施将风险降到可容许程度； (9)将风险管理活动的过程形成文件。 5.
6、2 风险分级管控的基本程序 风险分级管控的基本程序包括： 风险（点）辨识、风险评估、风险管控。 (1)划分作业活动（或称单元，下同）：编制作业活动表，内容包括厂址、总图运输、建构筑物、工艺流程、设备运行、人员、作业环境和安全管理，并收集有关信息； (2)辨识危害：辨识与作业活动有关的所有危害； (3)风险评估：对与各项危害有关的风险做出评估； (4)制定风险管控措施、计划：针对不可容许的风险，制定风险管控揩施、计划； (5)评审措施计划：评审措施计划的合理性、充分性、适宜性，确认是否足以把危害控制在可容许范围。 注意：采取的控制措施是否产生新的危害。 5.3 风险分级管控的记录 宜设计 一种简
7、单的、能记录评估的表格。记录内容应包括但不限于以下几方面： (1)作业活动； (2)危害因素； (3)潜在的事故类别及后果； (4)风险等级； (5)现有控制措施； (6)根据评估结果所采取的措施； (7)评估人员、责任部门等。 6.风险辨识 6.1风险辨识范围 以生产区域、作业区域或者作业步骤等划分，确保风险点识别全覆盖。 6.2 风险辨识方法 建议以安全检查表法 ( SCL)、风险矩阵法 (L-S)对生产现场及其它区域的物的不安全状态、作业环境不安全因素及管理缺陷进行识别；以作业条件危险性分析法 (LEC)并按照作业步骤分解逐一对作业过程中的人的不安全行为进行识别。 7.风险评估 7.1风
8、险评估方法 企业应经过研究论证选择适用的评估方法对风险进行定性、定量评估，并根据评估结果划分等级，常用的评估方法如下 (1)风险矩阵分析法 (LS)； (2)作业条件危险性分析法 (LEC)； (3)风险程度分析法 (MES)； 从方便推广和使用角度，建议采用作业条件危险性分析(LEC)或风险矩阵法 (L S)进行风险等级的判定。考虑细则的普遍适用性，推荐采用风险矩阵法 (L S)进行风险评估。 7.2 风险分级 根据风险评估的结果， 将风险按照从高到低的原则划分为重大风险、较大风险、一般风险和低风险，分别用“红橙黄蓝”四种颜色标示。将按照风险分级方法划分的第五级并入低风险统一管理（注： LE
9、C分为五级）。 (1)重大风险：红色风险（不可容许的风险）， 极其危险，必须立即整改，不能继续作业。只有当风险己降低时，才能开始或继续工作。如果无限的资源投入也不能降低风险，就必须禁止工作，立即采取隐患治理措施。 (2)较大风险：橙色风险（高度危险）， 必须制定措施进行控制管理。公司对重大及以上风险危害因素应重点控制管理，具体由安全主管部门和各职能部门根据 职责分工具体落实。当风险涉及正在进行中的工作时，应采取应急措施，并根据需求为降低风险制定目标、指标、管理方案或配给资源、限期治理，直至风险降低后才能开始工作。 (3)一般风险：黄色风险（中度危险）， 需要控制整改。公司、部室（车间上级单位）
10、应驯起关注，负责一般风险危害因素的控制管理，所属车间、科室具体落实；应制定管理制度、规定进行控制，努力降低风险，应仔细测定并限定预防成本，在规定期限内实施降低风险措施。在严重伤害后果相关的场合，必须进一步进行评估，确定伤害的可能性和是否需要改进的控制措施。 (4)低风险：蓝 色风险，可接受（或可容许）风险。 车间、科室应引起关注，负责低风险危害因素的控制管理，所属工段、班组具体落实；不需要另外的控制措施，应考虑投资效果更佳的解决方案或不增加额外成本的改进措施，需要监视来确保控制措施得以维持现状，保留记录。 7.3 风险级别的判定原则 按风险点各危险源评估出的最高风险级别作为该风险点的级别。以下
11、情形应直接确定为重大风险： (1)违反法律、法规及国家标准中强制性条款的； (2)发生过死亡、重伤、职业病、重大财产损失事故，或三次及以上轻伤、一般财产损失事故，且现在发生事故的条件依然存在的 ； (3)涉及重大危险源且缺乏风险管控措施的； (4)具有中毒、爆炸、火灾等危险的场所，作业人员在10 人以上的； (5)经风险评估确定为最高级别风险的。 8.风险管控 对 4 个级别的风险实施多种措施控制：重大风险（红色风险），较大风险（橙色风险），一般风险（黄色风险），低风险（蓝色风险）。 企业应依次按照工程控制措施、安全管理措施、个体防护措施及应急措施等四个逻辑顺序对每个风险点制定精准的风险控制措
12、施。 根据风险级别的不同采取不同的管控措施，可交由不同层级管控。如重大风险、较大风险可交由公司（厂级）直接管控： 一般风险可交由车间级管控；低风险可交由班组（岗位）管控或因风险较小可直接忽略。 9 医疗器械生产企业风险分级管控 根据国家安监总局工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册（ 2016 版）、结合福建省泉州市工贸行业企业安全生产事故隐患自查指引导则（试行）相关内容和医疗器械生产企业特点，针对易发生较大以上事故和多发事故的生产作业场所、环节、部位和作业行为，编制医疗器械生产企业安全风险辨识分级管控指南（检查表）（见附件五）。有关企业可根据检查表开展危险因素辨识、风险评估、分级与管控。 附
13、件一 几种常用评估方法 1.1 定性评估方法 定性评估方法包括但不限于以下几种： a)安全检查表 (SCL)； b)矩阵法。 1.2 定量评估方法 定量评估方法包括但不限于以下几种： a)作业条件危险性评价法（ LEC 法）。 1.3 常用评估方法适用范围 表 1.1 几种常用评估方法的适用范围 方法 评估目 录 适用范围 定性或定量 可提供的评估结果 事故原因 事故频率 事故后果 危险分级 矩阵法( LS) 风险等级 可能发生的事故、事件 定性 不能 不能 提供 提供 作业条件危险性 分析( LEC) 风险等级 作业条件 定量 不能 不能 提供 提供 安全检查表法 风险等级 设备设施、作业场
14、所和工艺流程等 定性 不能 不能 提供 提供 注：选取评估方法时应根据评估的特点、具体条件和需要，针对评估对象的实际情况、特点和评估目标，分析、比较、慎重选用必要时，宜根据评估方泫的特点，选用几种评估方法对同一评估对象进行评估，互相补充、分析综 合、相互验证，以提高评估结果的准确性 附件二 作业条件风险程度评价 (LEC) 基本原理是根据风险点辨识确定的危害及影响程度与危害及影响事件发生 的可能性乘积确定风险的大小。定量计算每一种危险源所带来的风险可采用如下方法： D=L*E*C 式中： D-风险值 L-发生事故的可能性大小 E-暴露于危险环境的频繁程度 C-发生事故产生的后果 当用概率来表示
15、事故发生的可能性大小 (L)时，绝对不可能发生的事故概率为 O；而必然发生的事故概率为 l。然而，从系统安全角度考虑，绝对不发生事故是不可能的，所以人为地将发生事故可能性极小的分数定为 O.l，而必然要发生的事故的分数定为 10，介于这两种情况之间的情况指定为若干中间值，如表 2.1。 表 2.1 事故发生的可能性 (L) 分数值 事故发生的可能性 分数值 事故发生的可能性 10 6 3 1 完全可能预料 相当可能 可能，但不经常 可能性小，完全意外 0.5 0.2 0.1 很不可能，可能设想 极不可能 实际不可能 当确定暴露于危险环境的频繁程度 (E)时，人员出现在危险环境中的时间越多，则危
16、险性越大，规定连续出现在危险环境的情况定为 10，而非常罕见地出现在危险环境中定为0.5，介于两者之间的各种情况规定若干个中间值，如表 2.2。 表 2.2 暴露于危险环境的频繁程度 (E) 分数值 频繁程度 分数值 频繁程度 10 6 3 连续暴露 每天工作时间内暴露 每周一次，或偶然暴露 2 1 0.5 每月一次暴露 每年几次暴露 非常罕见地暴露 关于发生事故产生的后果 (C)，由于事故造成的人身伤害与财产损失变化范围很大，因此规定其分数值为 1-100，把需要救护的轻微损伤或较小财产损失的分数规定为 1，把造成多人死亡或重大财产损失的可能性分数规定为 100，其他情况的数值均为 1与 1
17、00 之间，如表 2.3。 表 2.3 发生事故产生的后果 (C) 分数值 后果 分数值 后果 100 40 15 大灾难 ，许多人死亡 灾难，数人死亡 非常严重，一人死亡 7 3 1 重伤 轻伤 引入关注，不利于基本的安全卫生要求 风险值 D 求出之后，关键是如何确定风险级别的界限值，而这个界限值并不是长期固定不变，在不同时期，组织应根据其具体情况来确定风险级别的界限值，以符合持续改进的思想。表 2.4内容可作为确定风险级别界限值及其相应风险控制策划的参考。 表 2.4 风险等级划分 D值 危险程度 风险等级 320 极度危险 1 160 320 高度危险 2 70 160 显著危险 3 20 70 一般危险 4 20 稍有危险 5 企业根据表 2.4的风险等级划分原则，对辨识出来的危险逐一进行风险评估，列出风险评估表，见表 2.5。 企业归口管理部门将各部门通过上述方法辨识的危险源汇总，列出本企业的危险源清单并进行风险评估（表 2.5）。 表 2.5 危险源清单及评估一览表 序号 危险源 活动 场所 风险等级 危险源 类别 风险评估 备注 L E C D
