纯化水系统用户需求URS.DOC

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资源描述

1、 纯化水 系统 用户需求( URS) 职责 部门 签名 日期 起草 综合部 审核 综合部 质量合规部 批准 总经理 2 / 14 目 录 一、 目的 .3 二、 综述 .3 三、 法规标准 .3 四、 术语说明 .4 五、 用户需求 .4 5.1 URS01 工艺描述 .4 5.2 URS02 功能技术要求 .5 5.2.1 URS0201 生产能力: .5 5.2.2 URS0202 预处理系统: .5 5.2.3 URS0203 反渗透系统: .6 5.2.4 URS0204 储存系统: .7 5.2.5 URS0205 分配系统: .7 5.2.6 URS0206 管件、阀门及其他部件材

2、质: .8 5.2.7 URS0207 仪器仪表: .9 5.2.8 URS0208 控制系统: .9 5.3 URS03 EHS 要求 .9 5.4 URS04 GMP 要求 . 10 5.5 URS05 良好 工程规范要求 . 10 5.6 URS06 约束条件 . 11 5.7 URS07 对供应商的要求: . 11 5.8 URS09 供应商对项目要 求的确认: . 错误 !未定义书签。 六、 附件 . 13 七、 历史修订记录和原因 . 13 3 / 14 一、 目的 : 该 文件 主要用于该系统 的 设计、制造、采购、安装、验收和确认等 过程 中 ,为用户和供应商提供依据。 二、

3、综述 : 2.1 使用范围: 医工院研发中心研发体系的的用水。 2.1.1 纯化水机 组 :纯化水站从 饮用 水 接入口开始,到纯化水机 组 纯化 成品 水 总进 水阀门 之间的整个系统 ,包括 所有设备 及 部件、 管路 及连接、自控系统、测试元件等。 2.1.2 纯化水储存与分配系统:从 纯化水机 组总进 水阀门 开始,经纯化水储罐,到纯化水配送系统的管路、管件、仪器仪表、支架的供应,含相关 部件 。 2.1.3 纯化水生产、储存与分配系统的施工图纸设计(含自控)及文件。 2.1.4 设计和计算:主要包括各管道的布置设计、纯化水系统存储和分配设计。 2.1.5 与工艺、土建、给排水、电气和

4、仪表控制等专业相关的数据资料和图纸的提供。 2.2 系统 介 绍: 2.2.1 系统 纯化水站 。 2.2.2 主要 工艺流程: 2.2.3 简要 工艺流程: 原水 预处理单元 一级 RO 反渗透 二级 RO 反渗透 纯化水储罐 分配管网 三、 法规标准 : 药品生产质量管理规范 ( 2010 年修订) 中国药典( 2015 版) 、最新版 美国药典 、最新版 欧洲药典 药品 GMP 指南 厂房设施与设备 工业金属管道工程施工质量验收规范( GB50184-2011) 自动化仪表工程施工及质量验收规范 GB 50093-2013 反渗透水处理设备 GB/T19249-2003 工业用水软化除盐

5、设计规范 GB/T 50109-2006 通用用电设备配电设计规范 GB50055-2011 工业企业噪声设计规范 GB/T50087 -2013 水处理系统制造条件 JB2932-1999 现场设备、工业 管道 焊接工程施工规范 GB50236-2011 建筑电气工程施工质量验收规范 GB 50303-2002 法兰接口附合接口标准与阀门的法兰标准配套 其他: 4 / 14 国家现 行相关 机械制造规范及行业标准、安全标准 所有电气设备的电线和电缆必须依据 ICE 标准 四、 术语说明 : 术 语 定 义 URS 是 User Requirement Specification 首字母简写,

6、意思是用户需求说明 /标准,是从用户角度对厂房、设施、设备等提出经审批的书面要求,包含法规、技术、功能、安全、验证、校准、文件、操作、安装、维护、培训等方面的要求描述。 FAT 是 Factory Acceptance Test 首字母简写,意思是工厂验收测试,即按照批准的文件对指定的设备 /设施进行测试,包括稳定性测试 、有效性测试及安全性测试等 SAT 是 Site Acceptance Test 首字母简写,意思是现场验收测试,即在 IQ 完成前或后,在公司内按照批准的文件对指定的设备 /设施进行现场验收测试。 EHS 是 Environment 环境 、 Health 职业健康 、 S

7、afety 安全 的首字母简写 五、 用户需求 : 说明:投标响应栏为供应商填写,能满足客户需求填“是”,不能满足客户需求填“否” 5.1 URS01 工艺 描述 : 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS01-01 根据需方提供水源水样 、 检测 报告 后进行设计。 必需 URS01-02 系统应配备必要的加药装置、过滤装置和消毒装置等 保证水质质量的设备设施 。 必需 URS01-03 系统设计管道采用 3D 概念设计,最大限度地降低微生物生长的可能。避免对纯化水造成意外的污染。 必需 URS01-04 系统 所有的管道、阀门、 取样点、 仪器、设备等应有相应的标识,管道应标明

8、其内容物、流向等标识 必需 URS01-05 系统 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门 、 仪表均选用卫生级 。 必需 URS01-06 系统 与纯化水接触的部分 必须 采用符合 cGMP 规定的适合纯化水分配管网的制药级别的材料。 必需 URS01-07 为了控制系统纯化水产品的质量,需设置必要的取样点及取样阀。 必需 URS01-08 整个系统以自动轨迹焊接连接为第一选择 , 必要时采用快装连接, 并提供可追溯性的 焊接质量、 材质证明。 必需 URS01-09 整套装置应遵循一个程序运行;即使无用水需求,纯化 水制备系统也应保持运行。 必需 URS01-10 设置必要的在线消毒装置

9、 (供应商提供 加热装置 )。 所有与消毒的 必需 5 / 14 热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 URS01-11 分配 管网要求在常温下连续循环输送。 必需 URS01-12 制备系统、 分配系统采用常温运行,周期性巴氏消毒设计 ,管路且不存在盲管问题 。 必需 URS01-13 系统中所有零部件、设备品牌等。 期望 5.2 URS02 功能 技术 要求 5.2.1 URS0201 生产能力: 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0201-01 纯化水制备系统标准产量:产纯化水量为 250L/h(需方提供工艺用水时间点及用量) 纯化水产水量在设计年限内应保持相

10、对恒定。 必需 URS0201-02 纯化水用于原料药的生产及清洁用水 (该原料药用于生产无菌制剂) 必需 URS0201-03 纯化水需达到以下标准: 性状:无色澄明液体,无臭,无味; PH 值:应符合规定(在线控制); 电导率: 1.0 S/cm(离线控制, 25 ); 总有机碳 TOC: 0.5mg/L( 离 线控制); 需氧菌总数 : 100CFU/mL(离线控制); 酸碱度:滴加甲基红指示液不得显红色,滴加溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色 硝酸盐: 0.000006% 亚硝酸盐: 0.000002% 氨: 0.00003% 不挥发物: 1mg/100mL 重金属: 0.00001% 细菌

11、内毒素 0.25 EU/mL 霉菌总数: 50CFU/mL(离线控制); 大肠埃希菌:不得检出(离线控制); 以上指标为纯化水的纠偏验收指标,内控指标和警戒指标须高于纠编指标。 SAT 时,双方共同制定内控指标和警戒指标。 必需 URS0201-04 纯化水系统应满足中国 GMP( 2010 版)、美国 USP 及纯化水指南、 WHO 对纯化水系统的要求。 纯化水系统应符合 FDA、 EDQM、 ICH、 WHO 关于 API 用纯化水的要求 。 必需 5.2.2 URS0202 预处理系统: 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 6 / 14 URS0202-01 预处理单元包括原水罐

12、、原水泵、多介质过滤器、活性炭、软化器 装置。 多介质过滤器与活性炭过滤器可进行巴氏消毒 必需 URS0202-02 原水罐选用 304 不锈钢材质,配有进水手动 +自动阀门、液位 与原水泵联锁 控制、排污阀门等装置 ,罐顶部设置人孔; 内外表面光洁。 必需 URS0202-03 原水罐水位与后级相关联,实现自动控制。 必需 URS0202-04 原水泵选用 卧 式 离心水泵,原水 供给预处理 压力应满足通过预处理单元到达 RO 反渗透系统前的压力需求。配置必要的阀门、止回阀、压力表 和管路。 必需 URS0202-05 多介质过滤器外壳采用 304 不锈钢 内衬橡胶,耐巴氏消毒 , 过滤器可

13、在最低点排放。多介质过滤器出口水质要求: SDI值(污染指数)应 5,浊度 1NTU。设置必要的取样点。 必需 URS0202-06 多介质过滤器内为不同直径的石英砂分层填装 。 必需 URS0202-07 多介质过滤器通过 正 反冲洗操作来去除沉积的微粒,同时也可以降低过滤器的压力。冲洗液采用清洁的原水,反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗,使介质床复位(反向冲洗和正向冲洗时间可调 ,系统自动运行 )。 必需 URS0202-08 活性炭过滤器外壳采用 304 不锈钢 内衬橡胶,耐巴氏消毒。 必需 URS0202-09 活性炭过滤器内介质由颗粒活性炭(如椰壳、褐煤或无烟煤)构成的固定层。

14、经过处理后的出水余氯应 0.1ppm。 必需 URS0202-11 采用板 式 316L 换热器,换热面积能够满足消毒要求即可。 必需 URS0202-12 活性炭过滤器可实现反洗、正洗。反洗冲洗液采用清洁的原水, 反向冲洗后再以操作流方向进行短暂正向冲洗,使介质床复位。 必需 URS0202-13 软化器由盛装 树脂的容器 ( 304 不锈钢 内衬橡胶,耐巴氏消毒 ) 、树脂、阀(调节器)和用于树脂再生的系统 (一个盐水储罐和耐腐蚀的泵及配套阀门 )以及控制系统组成。 盐水箱采用四氟材质。 必需 URS0202-14 软化器介质为钠型树脂 , 使原水变成软化水后出水硬度能达到 80 开始计算

15、连续消毒时间 60 分钟。消毒 温度和时间 采用自动控制 。 必需 URS0205-04 换热器采用双管板换热器 , 316L 材质,换热面积能够满足使用要求。 必需 URS0205-05 循环管路回水处应安装 必要的在线监测仪器,如流量计等 。 必需 URS0205-06 管道大小合适、合理; 分配系统的安装方式,应有更好的操作维护 、无死水 ,美观,且节省操作空间。 必需 5.2.6 URS0206 管件、阀门及其他部件材质: 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0206-01 所有的管路死角 3D,系统 需 实现全排空。所有的水平管线应该具有 不小于 1%的坡度以实现清洗时

16、的全部排放。 需指明 制水设备的最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空, 需 提供相应证明材料。 必需 URS0206-02 (包含预处理)管道及阀门 、 接触原水、中间水、浓水的管道、框架部分采用 304 不锈钢 材质连接 , 并 采用 自动轨迹焊接。 必需 URS0206-03 系统预处理之后 管道和管件应电解抛光 ,粗糙度应 0.6m, ISO 316L 材料制作。 必需 URS0206-04 与纯化水接触的阀门均为 卫生型 隔膜阀 , 安装角度应利于排净存水,满足要求 , 能耐受巴氏消毒 必需 URS0206-05 所有取样点及取样阀 采用卫生级结构,并按 URS要求选用材料。 必需

17、URS0206-06 所有 管道均 需 经酸洗 、 钝化处理。 必需 URS0206-07 所有密封圈均 选用 药 用 级 聚 四 氟乙烯 。所有与消毒的热水接触的部件、管路、垫片等必须可耐受消毒温度。 必需 URS0206-08 焊接:必须采用高纯氩气保护自动轨迹焊接,并提供可追溯性的材质证明。需要作内窥镜检查,并做轨迹焊留样并作 X 光测试检查。全部需符合卫生型不锈钢管道焊接规范。(对焊接点编号,焊接点要求提供焊接参数。) 必需 9 / 14 5.2.7 URS0207 仪器仪表: 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0207-01 所有与纯化水接触的仪表探头需采用卫生型连接

18、方式。不允许采用螺纹连接方式 , 传感器均采用 品牌 。 必需 URS0207-02 所有与纯化水接触的仪表接头盲管均需符合 3D 要求,不 允许对 纯水水质产生二次污染。 必需 URS0207-03 RO 反渗透装置应配置必要的电导率、流量 计 等,实时在线监测,并记录。 必需 URS0207-04 液位计: 采用 连续的 压差式 液位探头和传感器 。储罐的液位能反应到液晶屏上。 必需 URS0207-05 流量计:带 4-20mA 变送输出,置于回水管网,与泵变频联动 必需 URS0207-06 在线电导率分析仪表具有温度补偿功能,要求带计量证书,电导率超标 后能实现异常排放功能。 必需

19、URS0207-07 所有循环管路上安装的仪器、仪表、阀门等 均需 承受 80 以上热水消毒,消毒过后能保证其性能、使用寿命不受影响 。 必需 URS0207-08 系统中所有的仪器、仪表必须经过校验,并提供校验证书。 必需 5.2.8 URS0208 控制系统: 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS0208-01 自控系统需要符合 CE 要求和 21 CFR Part 11 要求。 必需 URS0208-02 系统设备 采用 PLC 控制配置,可实现 系统 的 自动控制和手动控制。设备正 常运行时采用自动控制,遇到紧急情况或设备处于非正常工作时系统可采用手动控制。 必需 URS

20、0208-03 配备独立操作的控制柜, PLC 和 液晶 显示 触摸屏 ,及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。 必需 URS0208-04 能对各工序进行自动控制和报警联 锁 (附表一) 。 必需 URS0208-05 清晰明了 显示 整个 工艺流程和故障以及 URS规定的 控制参数。 必需 URS0208-06 提供与纯化水储罐控制器的通讯接口, 保证 储罐液位自动控制 必需 URS0208-07 运行过程工艺参数 需 在线监测, 其它参数 见附表二 。 必需 URS0208-08 详细说明水机正常生产必须的报警、控制功能 必需 5.3 URS03 EHS 要求 : 编号 要求内容 必需

21、/ 期望 投标 响应 URS03-01 电力重启不得为自动方式,必须要求 专门 人员介入。 必需 URS03-02 系统需具有操作员、维修和高级管理三级密码管理。 必需 10 / 14 URS03-03 控制箱 电源开关与电控柜门联锁保护, 能 防尘、防水、散热快且 便于 安装 。 必需 URS03-04 蒸汽管道有效保温,避免人员烫伤。 必需 5.4 URS04 GMP 要求 : 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS04-01 设备制造过程记录。 包括但不限于材料进货、焊接和组装等。 必需 URS04-02 产品质量测试以及质检记录。 必需 URS04-03 组成 部件列表 ,

22、包括规格型号、尺寸、材质、数量、厂家等。 必需 URS04-04 各部件说明书、原产地证明文件(包括厂方证明和原产国官方权威机构出具的设备原产地证文件)。 必需 URS04-05 提供中文纸质版和电子版操作手册、维护保养手册、主要部件及操作系统的操作和维修手册,预防性维修表,电子版是可以修改的。 必需 URS04-06 计量器具检定合格证。 必需 URS04-07 提供纸质版和电子版设备平面布局图、设备外部系统接口图(包括管线、电器位置和接口要求),电子版是可以修改的。 必需 URS04-08 设备相关部件厂商资质及证明性文件。 必需 URS04-09 电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组

23、件规格表。 必需 URS04-10 与纯化水接触的材料均需出具材质证明与合格证。 必需 URS04-11 备件、 耗品清单 , 包括规格型号、尺寸、材质、数量 、厂家 等 必需 URS04-12 装箱单。 必需 URS04-13 软件安装 CD 盘。 必需 URS04-14 用于设备控制系统的软件恢复程序,以防计算机系统崩溃 。 必需 URS04-15 配合需方完成设备的 GMP 验证工作。 必需 URS04-16 人员培训计划及方案。 必需 URS04-17 官方认证文献:压力容器证书、设备安全证书等。 必需 URS04-18 FAT 方案和报告书。 必需 URS04-19 SAT 方案和报告书。 必需 URS04-20 DQ 方案和报告书。 必需 URS04-21 IQ 方案和报告书。 必需 URS04-22 OQ 方案和报告书。 必需 5.5 URS05 良好工程规范要求 : 编号 要求内容 必需 / 期望 投标 响应 URS05-01 管道支架须符合相关规范要求。 必需 URS05-02 保温管道在管道支撑接触处必须设置导向滑动管托。 必需 URS05-03 纯化水机组布局合理,安装排列整齐,管道线路布置规整。 必需

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