GMP质量检验员培训讲义(药监局).doc

培训讲义1. 药品标准 中国药典 国家标准 进口药品注册标准2. 药品标准的结构2.1原料药2.1.1药名 中文名 汉语拼音 英文名2.1.2结构式 分子式 分子量2.1.3含量限度 同药品本身的性质 ，含量测定的方法有关。2.1.4性状 包括外观性状、溶解度、理化常数。外观性状 按凡例的说明，是对样品色泽和外表感观的描述。溶解度 为物理常数，是样品纯度的指标，药典凡例对溶解性有详细的描述。理化常数 包括熔点、比旋度、相对密度、吸收系数（E1%1cm）、折光率等。为药品的纯度指标。2.1.5鉴别 通常为反映药品的化学、物理性质和生物活性，不代表对药品化学结构的确证。 一般有化学鉴别、光谱鉴别和色谱特性等。 化学鉴别 为加入一种试剂，产生颜色、沉淀、气味为鉴别的指标。 光谱鉴别 通常是指紫外吸收光谱和红外光吸收图谱。紫外吸收光谱是在一定的波长范围内的最大吸收波长或吸光度的比值为鉴别的指标。红外光吸收图谱是在规定的试验条件下同时测定