1、 辽宁省医疗机构 普通 医用耗材 阳光采购 招标文件 采购机构：辽宁省政府采购中心 采购服务平台 ： 辽宁省药品和医用耗材集中采购网 网址： https:/ 目 录 第一部分 投标人须知 第二部分 投标文件格式 第三部分 辽宁省医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案 第一部分 投标人须知 辽宁省 医疗机构 普通 医用耗材网上阳光采购 工作由辽宁省政府采购中心负责 组织操作 。辽宁省政府采购中心 在 辽宁省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室 的领导下， 严格按照 我省 关于印发辽宁省医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案的通知 （辽卫 发 201710 号， 以下简
2、称“实施方案” ） 要求， 坚持 公开、公平、公正及诚实信用原则， 规范、高效地 组织本次辽宁省 普通 医用耗材网上阳光采购 活动。 实施方案对本次招标活动的目标、原则、适用范围、 采购范围 、 投标人 申报程序及条件 等进行了规定。在参加投标前，请投标人务必认真阅读实施方案。 一、 工作 安排 1时间安排 本次招标 活动 从 2017 年 5 月 22 日 正式启动 ， 在招标期 间 ，请投标人密切关 注“ 辽宁省药品和医用耗材集中采购网 ”上发 布的有关公告、通知和公示信息，及时了解相关情况。 请投标人严格遵守各阶段规定的时间期限 ，由于企业自身原因未能及时得到相关信息及超过相关的规定时限
3、， 由此引起的一切后果由企业自行承担 。具体时间安排如下： 招标活动时间安排 阶 段 时 间 安 排 投标人注册报名和网上填报信息 2017 年 5 月 22 日至 2017 年 6 月 16 日 接收 企业纸质 投标文件 2017 年 6 月 5 日至 2017 年 6 月 16 日 审核 企业纸质 投标文件 具体时间及安排将在“ 辽宁省 药品和医用审核结果公示 公布阳光采购入库 名单 耗材集中采购网 ”上另行通知 限价的收集与制定 企业报价 审核合格的企业与 各市 议定成交价格，并在网上采购 具体时间由 各市 确定 二、 网上填报信息和 投标文件的编制 （一） 网上填报信息 1.招标公告发
4、布后，投标人 应登录“ 辽宁省药品和医用耗材集中采购网 ”，注册成功后，按照网上要求填报所有信息 （ 前期参与辽宁省医疗机构 医用耗材招标活动的投标企业，请使用原有的用户名和密码登录 ） 。投标人应认真填写和上报信息，确保信息的真实、准 确（对于网上申报信息中有关有效 期的项目，如无有效期或有效期不确定请填写“ 2099-01-01”）。 提醒投标人注意： 1.网上填报 信息提交后，将不能再次修改及添加任何信息，请投标人将所有拟 参加投标 的医用耗材 全部填报并审核无误后，再予以提交。 2.投标人必须将拟参加投标并符合本 批 次 医用耗材 阳光采购 活动的所有 产品 在网上全部填报，同时，必须
5、将相关资质、证明资料在纸质投标文件中提供。没有提供的，不能纳入 阳光 采购范围。 3.投标产品若出现跨两个或两个以上类别，企业应结合临床实际使用情况自行选择其中一个类别，不得多个类别重复申报，凡重复申报者，产品信 息一律作废，取消挂网资格。 4.所有投标产品在网上填报信息时均需上传产品图片（电子版照 片），图片大小应小于 200KB。 （ 二 ）投标文件的编制 1.投标人 要严格按照第 二部分“投标文件格式 ”的要求编制纸制 投标文件。 纸制 投标文件的内容必须与网上填报的信息保持一致。 “投标文件格式 ” 中 要 求从 辽宁省药品和医用耗材集中采购网 上打印上报的材料，必须 要通过网上 直接
6、 打印完成 （软件设计了打印功能，可以一次性将所有需要打印的文件全部打印出来，也可分别打印） 。 要求提供的复印件必须清晰，特别是关于范围、时间等信息一定要清晰，辨别不清视 为无效。 提供的所有材料中标注有效期截止时间的时效性文件，均以本招标文件发布日期作为时间节点，在此日期之后过期的材料均认定为有效。 部分企业有关证件如正在审批办理过程中，必须提供 发证机关 出具的企业已通过发证机关审核的证明材料原件。 2.所有投标 材料 均采用 A4 规格的纸张，按照第 二 部分 “ 投标文件格式 ”中规定的顺序进行装订。 其中： 企业基本信息材料（或代理商基本信息材料）单独装订一册，企业产品信息材料按流
7、水号分别装订成册 。 所有投标文件均必须是左侧装订。 3.投标文件标注“加盖公章”的材料必须加盖公章，标注 “签名 或印章 ”的材料必须签名 或加盖印章 。生产企业参加投标的，企业提供的每份文件和复印件均需加盖生产企业公章；生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司参加投标的，提供的有关生产企业信息的每份文件和复印件 除 加盖 本企业公章外还需加盖生产企业公章 ； 进口产品代理商 参加投标的，提供的每份文件和复印件均需加盖代理商公章。 4. 投标材料中的非中文材料，需同时提供经公证处公证的中文翻译件，公证内容应包括中文翻译件与原文一致的内容。 （ 三 ）投标文件的包装 投标人应将装订好的投标文件
8、按顺序装入档案盒内进行递交。档案盒封面必须标 注以下信息： （ 1）投标人网上登录用户名 （ 2）投标人名称 （ 3）投标文件总盒数 在总盒数中的排序数（如总共 3 盒资料，本盒为第 2 盒，则标注为： 3 2） ，企业基本信息材料册（或代理商基本信息材料册）不必单独装盒，装入第 1 盒材料中即可。 （ 4）本盒中的文件册数（按照独立装订册计算） 三、 投标文件的递交 投标文件必须在规定的时间内递交，递交人不限于企业被授权人，不接受传真件和邮寄件。 四 、 投标文件 修改 在资料审核过程中发现问题，采购中心在网上信息填报平台内会及时反馈给投标企业，投标企业必须按照要求，及时 补充、澄清。 在最
9、终审核结果正式公布前，投标企业如需要对网上填报的信息进行修改， 需 将 信息更正申请（附件 7）及相关证明材料 一起递交至辽宁省政府采购中心，递交的材料必须逐页加盖公章，不接受传真件和邮寄件。在最终审核结果正式公布后，企业不得对申报材料做任何修改。 五 、 问题解答 在 医用耗材 网上阳光 采购过程中，辽宁省政府采购中心将随时接受投标人提出的 关于招标、投标方面的 咨询， 并认真对投标人提出的问题进行研究和解答 。 投标人可以 通过 以下 电话、传真进行联系： 咨询电话： 024-23447743、 23447747 传真： 024-23447762 六 、 申诉和投诉 在 医用耗材网上阳光采
10、购 过程中，将接受投标人 的申诉和投诉，但是对于招标公示内容和征求意见材料进行的申诉和投诉必须在 规定时间内进行，过期不再受理。 投标人 的申诉和投诉材料必须加盖投标人公章，并由投标授权代表递交 辽宁省政府采购中心 。 第 二 部分 投标文件格式 请投标人认真阅读第一部分“投标人须知”中关于投标文件编制方面的相关内容，并严格按照相关要求编制投标文件。 投标人 需要递交的 纸质投标 材料由企业基本信息材料和产品信息材料两部分组成 （ 生产企业设立的仅销售本 公司产品的商业公司参加投标的由商业公司代为提供 ） 。 具体要求如下： 1 企业基本信息 材料 装订 顺序 材料名称 材料要求 标准格式 1
11、 封面 平台打印 2 企业基本情况表 平台打印 3 投标品种汇总表 平台打印 4 法人授权书 原 件 附件 1 5 投标承诺函 原 件 附件 2 6 供货承诺函 原 件 附件 3 7 投标产品质量承诺书 原 件 附件 4 8 仅销售本公司产品的承诺函（生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供） 原 件 附件 5 9 报名开始前 2年 内 无生产销售不合格产 品记录 承诺书 原 件 附件 6 10 医疗器械生产许可证副本及产品登记表（国产产品生产企业提供） 复印件 医疗器械经营许可证副本（进口产品代理企业和生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司提供） 复印件 11 营业执照（生产企业设立的
12、仅销售本公司产品的商业公司还需提供生产企业的营业执照） 复印件 12 组织机构代码证（已完成“三证合一” 的企业无需提供） 复印件 13 进口 产品国内总代理或一级代理 须提供在有效期内的 代理协议书 （进口产品代理企业提供） 复印件 14 法律法规等规定的其它材料 2.产品信息材料 装订 顺序 材料名称 材料要求 1 产品 信息表 平台打印 2 医疗器械注册证、注册登记表和附页 、制造认可表及相关备案凭证等有效证明材料 复印件 3 产品说明书（简单易用的产品，可以提供说明书、标签和包装标识的任意一项，产品信息与投标产品一致，外文说明书需提供有效的中文翻译件） 原件或印在包装上的说明书复印件或打印版 4 如果产品通过了国外质量认证，需提供美国 FDA认证、欧盟 CE 认证的证书 复印件 5 如果属于医用耗材范畴的外购件，需提供相 关资质证明材料（包括外购件的注册证及注册登记表，与外购件生产企业的购销合同） 复印件 6 其它必要的相关证明材料 第 三 部分 辽宁省医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案 详见 2017年 2月 20日 在 辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布的 关于印发辽宁省医疗机构医用耗材和检验检测试剂阳光采购实施方案的通知 （辽卫 发 201710 号 ）。
