医疗器械管理规范.doc

指导原则编号：影像型超声诊断设备注册申报资料指导原则（报批稿）二O一O年四月目 录一、前言1二、适用范围1三、注册申报资料要求2（一）技术资料2（二）风险管理资料6（三）标准6（四）注册单元划分原则8（五）检测单元划分原则9（六）临床资料9（七）说明书、标签和包装标识10四、参考文献12五、起草单位13附录I 产品风险管理要求14附录II 临床要求19附录III 腔内探头的临床试验方法35附录IV 临床适用范围表格42影像型超声诊断设备注册申报资料指导原则（报批稿）一、前言本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具