我国药品质量受权人制度概述.doc

我国药品质量受权人制度概述广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁 德 海 2010年6月广州 【内 容 提 要】一、 我国实施药品质量受权人的背景二、 药品质量受权人的概念及科学内涵三、 企业授权四、 受权人的转授权五、 受权人任职条件六、 受权人的职责七、 受权人的管理八、 法定代表人的态度九、 受权人的法律地位一、 我国实施药品质量受权人的背景1. 我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，药品安全形势严峻。（1）.药品安全事件不断发生 广西禅方药业：补肾益脑胶囊（添加西药成分） 山东东营查获的感冒灵胶囊（冒充广东产品）没有质量和安全就没有竞争力；质量是企业的核心竞争力。（2）.外因：监督部门对药品生产企业的外部监督力度不断加大，专项整治、飞行检查、驻厂监督员、远程监控等，投入的监管成本不断增加，但效果并不理想。 （3）.内因：药品不良事件发生由于法定代表人主观故意违法违规只是