药厂质量事故管理制度参考模板范本.doc

药厂质量事故管理制度1目的明确生产、贮运、和销售过程中产生的质量事故的报告处理程序及各有关部门的责任，以规范质量事故的管理。2 范围适用于本厂各种质量事故的报告及处理程序。3 责任3.1质监科负责制订质量事故管理制度并监督执行。3.2各部门有关人员按此制度严格执行。4 内容4.1 质量事故分类4.1.1 一般事故：4.1.1.1 某批药品在使用期限内由于质量问题累计退货，换货数量达到批量的2050%以上者；4.1.1.2 由于发生质量事故，损失在50000元以下者。4.1.2 重大事故：4.1.2.1 因质量问题造成产品整批报废者；4.1.2.2 药品在使用期限内，由于质量问题，造成换货数量达到批量的50%以上者；4.1.2.3 已出厂的产品发现混药、严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全并已造成医疗事故者；4.1.2.4 由于发生质量问题，一次造成直接经济损失（工时不计）达50000元以上(不含500