第一章总则第一条根据国务院关于加强医药管理的决定和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定药品生产管理规范（以下简称规范）。第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。第三条本规范是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证规范执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本规范的教育。第四条本规范适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本规范的有关规定。第五条本规范随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。其修改、解释权属中国医药工业公司。第二章人员第六条制药企业必须配备具有
