药事管理与法规总结.doc

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第一章 绪论1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识(一)(药理+药物分析) b.药学专业知识(二)(药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规 两年内考完2. GMP药品生产质量管理规范:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP药物非临床研究质量管理规范:非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行各种毒性试验,包括单次,反复给药毒性试验,生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP药物临床试验质量管理规范:GCP规定了其受护受试者权益的原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP药品经营质量管理规范:GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。3.处方药 :是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品。4.新

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