药品质量风险识别评价规程.doc

目的：识别和评价质量风险，确定重大质量风险，为质量风险控制提供依据。适用范围：产品的整个生命周期。责任：质量管理部负责组织质量风险的识别和评价工作，各相关部门对本部门的质量风险作出识别和评价，质量负责人批准重大质量风险。程序：1. 工作流程重大风险确认风险更新风险评价风险识别 2. 风险识别2.1 风险识别的范围人人的卫生、技术、责任心。机设备的安装、使用、清洁、维护、保养。料原料、辅料、包材等的采购、运输、检验、储存；工艺用水的生产、输送、检验、储存。法文件的合法性、适用性、适宜性。环周围环境、厂房设施。2.2 风险识别的步骤 2.2.1 质量管理部组织相关部门进行质量风险识别工作，将“质量风险调查表”发放到各相关部门。2.2.3 各相关部门组织人员从其日常工作活动中识别出可能影响产品质量的风险，填写在“质量风险调查表”上并反馈到质量管理部。2.2.4 质量管理部负责对调查结果进行修改补充和整理。3. 质量风险评